Шеста недеља иновација привукла је на сцену много гостију из иностранства и искуства да поделе недавне међународне трендове и политике везане за иностранство.Организатори су одржали семинар о практичном раду и конструкцији платформи медицинских уређаја који иду у иностранство, на којем су гости представили тренутну ситуацију приступа иностраним медицинским уређајима у САД, Великој Британији, Аустралији, Јапану и другим земљама, као и преференцијалним политике сваке земље за улазак медицинских уређаја из Кине да поделе своје ставове.
Др Кетрин Кумар, виши стручњак за регулативу ФДА из САД, објаснила је како успешно ући на америчко тржиште у смислу ФДА прописа и најновијих трендова.Др Кумар је напоменуо да најновије ажурирање смерница ФДА наводи да се подносиоци захтева могу ослонити искључиво на стране клиничке податке приликом подношења пријаве.
Кинески произвођачи могу користити кинеске податке да би се пријавили за одобрење америчке ФДА, али морају дозволити ФДА приступ вашим пробним изворима података у Кини.ГЦП у САД (Добра клиничка пракса за медицинске уређаје) Кинески ГЦП је другачији, али се велики део тога преклапа.Ако кинески произвођач има седиште у Кини и спроводи студије у Кини, ФДА не регулише своје студије и од произвођача се тражи само да се придржава локалних кинеских закона и прописа.Ако кинески произвођач намерава да користи податке у САД за подршку уређаја или апликације, мораће да попуни делове који недостају у складу са захтевима америчког ГЦП.
Ако произвођач има непредвиђене околности које их спречавају да се придржавају локалних захтева, они могу да поднесу захтев за изузеће да захтевају састанак са ФДА.Опис уређаја и план ће морати да буду написани и достављени ФДА пре састанка, а ФДА ће одговорити у писаној форми касније.Састанак, било да изаберете да се састанете лично или путем телеконференције, је документован и састанак се не наплаћује.
Позивајући се на претклиничка истраживања, др Бред Хабард, суоснивач ЕастПоинт (Хангзхоу) Медицал Тецхнологи Цо., Лтд, рекао је: „Преклиничко тестирање на животињама је предиктивни модел који нам омогућава да видимо како ће животињска ткива реаговати на дизајн производа када медицински уређај се проучава током тестирања на животињама како би се разумело како функционише и како би се предвидело како ће уређај функционисати када се користи на људима.
Када се разматрају претклиничке студије рада, постоје две препоруке на које треба упућивати упутства: једна је амерички савезни пропис ЦФР 21 стандард, део 58 Дизајн ГЛП, на који се може позвати ако постоји потреба да се разумеју захтеви ГЛП студија као што су животиње храњење, како проценити опрему за тестирање и контролну опрему, и тако даље.Постоје и нацрти смерница америчке администрације за храну и лекове и веб-сајта ФДА који ће имати специфична упутства за претклиничке студије, као што је колико је свиња потребно за тестирање на животињама за студије операције уклањања угрушака митралне валвуле аорте.
Када је у питању пружање детаљних извештаја за одобрење ФДА, кинеске компаније за медицинске уређаје добијају више пажње и питања, а ФДА често види лоше осигурање квалитета, недостајуће информације о нези животиња, непотпуне необрађене податке и непотпуне листе лабораторијског особља.Ови елементи морају бити приказани у детаљном извештају ради одобрења.
Рај Маан, комерцијални конзул британског генералног конзулата у Чонгкингу, објаснио је предности британске здравствене заштите и анализирао пријатељску политику Велике Британије према компанијама за медицинске уређаје наводећи примере компанија као што су Мириад Медицал и Схенгкианг Биологицал које су упловиле у Велику Британију.
Као европски број један по инвестицијама у науку о животу, иноватори у науци о животу у Великој Британији освојили су више од 80 Нобелових награда, други само за САД.
Велика Британија је такође центар за клиничка испитивања, на првом месту у Европи по клиничким испитивањима у раној фази, са 20 клиничких испитивања вредних 2,7 милијарди фунти која се спроводи сваке године, што представља 20 одсто свих пријава у ЕУ.
Континуирано лидерство у новим технологијама, у комбинацији са предузетничком културом, подстакло је рађање бројних новорога у Великој Британији у вредности од преко милијарду долара.
Велика Британија има 67 милиона становника, од којих су око 20 посто етничке мањине, што пружа разнолику популацију за спровођење клиничких испитивања.
Порески кредит за расходе на истраживање и развој (РДЕЦ): стопа пореског кредита за издатке за истраживање и развој је трајно повећана на 20 процената, што значи да Велика Британија нуди највећу неограничену стопу пореских олакшица за велике компаније у Г7.
Пореске олакшице за истраживање и развој за мала и средња предузећа (СМЕ): омогућава компанијама да одбију додатних 86 процената својих квалификованих трошкова од свог годишњег профита, као и уобичајени одбитак од 100 процената, који укупно износи 186 процената.
Време поста: 11.10.2023