ЦМС предлаже пут до ранијег покривања уређаја

Увид у роњење:
Произвођачи уређаја и заступници пацијената гурају ЦМС за бржи пут за надокнаду нових медицинских технологија.Потребно је више од пет година да револуционарне медицинске технологије добију чак и делимичну покривеност Медицаре-ом након одобрења Управе за храну и лекове, према истраживању Центра за биодизајн Стенфорд Бајерса на Универзитету Стенфорд.

Нови ЦМС предлог има за циљ да олакша ранији приступ корисницима Медицаре-а одређеним револуционарним уређајима које је одредила ФДА, истовремено подстичући развој доказа ако постоје празнине.

ТЦЕТ план позива произвођаче да одговоре на недостатке у доказима кроз студије које су дизајниране да одговоре на конкретна питања.Такозване студије „прилагођености сврси“ бавиле би се дизајном, планом анализе и подацима који одговарају на та питања.

Пут би користио ЦМС-ово национално одређивање покривености (НЦД) и покривеност процесима развоја доказа како би се убрзала надокнада трошкова Медицаре-а за одређене револуционарне уређаје, саопштила је агенција.

За револуционарне уређаје на новом путу, циљ ЦМС-а је да финализира ТЦЕТ НЦД у року од шест месеци након одобрења ФДА на тржишту.Агенција је саопштила да намерава да то покриће буде довољно дуго да би се олакшало стварање доказа који могу довести до дугорочног одређивања покривености Медицаре-ом.

ТЦЕТ пут би такође помогао у координацији одређивања категорије бенефиција, кодирања и прегледа плаћања, рекао је ЦМС.

Витакер из АдваМед-а је рекао да група наставља да подржава тренутну покривеност технологијама које је одобрила ФДА, али је приметио да индустрија и ЦМС деле заједнички циљ успостављања експедитивног процеса покривености „заснованог на научно поузданим клиничким доказима са одговарајућим заштитним мерама, за нове технологије које ће користити Медицаре-у - пацијенти који испуњавају услове.”

У марту су законодавци америчког Конгреса увели Закон о обезбеђивању приступа пацијентима критичним продорним производима који би захтевао да Медицаре привремено покрије напредне медицинске уређаје на четири године, док је ЦМС развио трајно одређивање покривености.

ЦМС је објавио три предложена документа са смерницама у вези са новим путем: Покривеност развојем доказа, Преглед доказа и Смернице за клиничке крајње тачке за остеоартритис колена.Јавност има 60 дана да коментарише план.

(Ажурирања са изјавом АдваМед-а, позадина предложеног закона.)