Увид за роњење:
Произвођачи уређаја и заговорници пацијената гурају ЦМС за бржи пут за надокнаду нових медицинских технологија. Потребно је више од пет година да пробојне медицинске технологије стекну чак и делимичну облаку Медицаре након одобрења од давања хране и лекова, у складу са истраживањем Станфорд Биес Центра за Биодасигн на Универзитету Станфорд.
Нови предлог ЦМС-а има за циљ да олакша ранији приступ корисницима Медицаре-а одређеним уређајима који су означили ФДА-и-који су подстичући развој доказа ако постоје празнине.
ТЦЕТ план позива произвођаче да се баве недостацима доказа кроз студије осмишљене да одговоре на одређена питања. Такозване студије "прикладно за сврху" бавило би се пројектом, плану анализе и подацима који су одговарали да одговори на та питања.
Пут би користио националну одлучност ЦМС-а (НЦД) и покриће са процесима развоја доказа да би убрзало надокнаду одређених пробојних уређаја, рекао је Агенција.
За пробојне уређаје у новом путу, циљ ЦМС-а је да се финализира ТЦЕТ НЦД у року од шест месеци након одобрења на тржишту ФДА. Агенција је саопштила да намерава да има то покривеност само довољно дуго да олакша стварање доказа који могу довести до дугорочног утврђивања области Медицаре.
ТЦЕТ ПАТВАИ такође би помогао координацији одређивања категорије, кодирање и прегледи плаћања, рекао је ЦМС.
Саветнички Вхитакер је рекао да група и даље подржава непосредно покриће за технологије одобрене ФДА-е, али је приметила индустрија и ЦМС удела заједнички циљ успостављања експедивног процеса покривања "засновано на научно звучним клиничким доказима са одговарајућим заштитним мерама, за настанке технологије које ће се наћи у области медицинаре) - Потпуно пацијенти. "
У марту, амерички законодавци САД увели су осигуравајући приступ пацијентима Цритичким пробојним производима Закон о захтеву Медицаре да привремено покрива лекарске уређаје за привремено прометне одбојке, док је ЦМС развио трајно одређивање обуке.
ЦМС је пустио три предложена документа за смернице у вези са новим путем: Покривеност за развој доказа, преглед доказа и клиничке крајње тачке упутства за остеоартритис колена. Јавност има 60 дана да коментарише план.
(Ажурирања са изјавом са предослед, позадина предложеног законодавства.)
Вријеме поште: Јун-25-2023