Текст / из говора КСУ Јингхе, заменик директора Државне управе на лековима, на здравственој конференцији за економску информацију у Јужном Институту, 25. септембра
Медицински уређајису важна материјална основа за развијање здравља људи и побољшање здравља људи. Развојмедицински уређајИндустрија је повезана са спровођењем Стратегије здраве кинеске и производне моћне земље. Централни комитет странке и Државни савет приложите велику важност иновативном и квалитетном развојумедицински уређајИндустрија. Генерални секретар КСИ Јинпинг је више пута нагласио потребу да се надокнади да надокнади кратку одбору Кинеске хигх-енд-енд-енд-енд, убрзава кључна истраживања језгрене технологије, пробијајући се кроз утакмице технологије и опреме и постизање независне контроле високог краја Медицинска опрема. Да бисте се фокусирали на кључна истраживања основне технологије, убрзајте раствор бројних лекова, медицинске опреме, медицинске опреме, вакцине и друге области проблема "врата". Да би се ојачала основна истраживачка и научна и технолошка иновација изградња капацитета, животну обалу развоја биомедицинске индустрије чврсто у нашим рукама.
Последњих година, државна управа на лековима придржавала се КСИ Јинпинг-ова размишљања о социјализму са кинеским карактеристикама у новој ери као темељној смерници, узела је заштиту и промоцију јавног здравља као племените мисију, убрзала скок од велике земље Уређаји снажној земљи израде уређаја као развојни циљ, узели су научно, владавина закона, интернационализација и модернизација, придржавао је народну врхову народну народну надмоћ и надмоћ живота и светиније интегрисани узрок регулације медицинског уређаја рад странке и земље. Бићемо свеснији да интегришемо узрок регулације медицинског уређаја у рад странке и државу, промовишем изградњу владавине закона за регулисање медицинских средстава, спровести научни акциони план за активније уредбе о лековима у Кини, продубљивање реформе система прегледа и одобрења заМедицински уређајиодлучније и учествовати у међународним разменама и сарадњом уредбеМедицински уређајина дубински начин, како би се повећао висококвалитетни развој иновације индустрије са научном регулацијом и модерном управљањем и да заштите здравствена права и интересе шире јавности.
Снажна индустрија позива на снажну регулацију и снажна регулација ствара снажну индустрију. Упркос нове ере повећане забринутост за срећу и здравље и нови развојни образац домаћег и међународног двоструког циклуса, Кинескимедицински уређајИндустрија је реформисала и иновирала, марширајући напријед сања снова и схватила је развој од огреботине, од малих до великих, од слабих до снажних и сада је ушла у нову развојну фазу "трчање поред, паралелно трчање, водећи" и Сумњање. Тренутно у кинеској индустрији медицинских производа представља следеће карактеристике:
Прво, скала индустрије расте из дана у дан. Последњих година, Кинеска индустрија медицинског уређаја брзо се развија, са више од 32.000 производних предузећа и више од 1.278.000 радних предузећа у 2011. години, кинески приход широких индустрија широких производа је премашио 1,3 билиона Иуан, повећање од 12 процената годишње године, што је значајно веће од укупне стопе раста кинеске фармацеутске индустрије и стопом раста глобалне индустрије медицинског производа. Према јужном Институту за фармацеутску економију државне управе за лекове, кинески приход од медицинског уређаја прећи ће 200 милијарди америчких долара у 2023. години, а удео глобалног тржишта медицинског уређаја достићи ће 28,5%.
Друго, индустријски узорак постаје јаснији. Брз развој индустријских кластера, индустријски агломерација и индустријски пренос паралелно, формирање скале индустријских кластера и карактеристичних функција. Бохаи Рим, река Иангтзе Делта и Гуангдонг, подручје Бацк-а у Хонг Конгу и Мацао, као што традиционална три главна кластера и даље се развијају на велику брзину, неке високотехнолошке развојне зоне, економски и технолошки развојни развој и други високотехнолошки индустријски кластери процвачу , формирајући регионалне индустрије кластера изванредне специјализације у нишним пољима. Као средњи ток ланца индустрије, ширење обима индустрије медицинског производа покреће развој целог ланца индустрије.
Треће, ниво технологије се све више надограђује. Последњих година Кина се не само убрзала да надокнади уска грла и кратким одборима у областима основних компоненти, основног софтвера, основних материјала и основне технологије, али такође је реаптирала изванредне резултате у побољшању перформанси производа и квалитета високо- Крајњу медицинску опрему, пробијање кроз бројне кључне технологије основних компоненти као што су суперпроводни магнети, електронски акцелератори, РФ / спектрометри итд. и системски систем протона и угљен-терапије, ортопедске хируршке роботе, вештачко срце треће генерације , фокусирани систем за фокусирани ултразвучни терапију, систем секвенцирања гена итд. су близу или су стигли до међународног напредног нивоа.
Четврто, способност иновације индустрије убрзава из дана у дан. Последњих година државна управа на лековима да подстакнемедицински уређајПолитика иновација технологије иновација наставља да присиље. Од ове године иновативни производи и даље су одржавали замах брзих раста, а до сада је одобрено 41 иновативни производи за уврштавање. Неки иновативни производи, као што су пејсмејкер мозга, освојили су прву награду националног научног и технолошког напретка.
Пето, систем управљања квалитетом постаје све савршенији. Последњих година, уз стални напредак у индустрији демонстрације система управљања квалитетом, напори, надзор и исправљање напора и даље повећавају, главна одговорност предузећа за јачање примене нивоа управљања квалитетом нивоа индустрије медицинског производа наставља се у току.
Шесто, међународни утицај се шири. Посљедњих година међународни утицај предузећа за кинеске медицинске уређаје шири се. Све више и више кинеских предузећа са напредном технологијом, усаглашеном раду и квалитетом звука реализирао је стратегију извоза својих производа на море и постепено је показао свој међународни утицај. Према листи 100 најбољих глобалнихмедицински уређајПроизвођачи у 2022. објављеном ауторитативним вебсајтом индустрије медицинских производа, 12 кинеских компанија је успешно унело у списак.
Програм "Здрава Кина 2030" каже да је здравље неопходан захтев за свеобухватни развој људских бића и основног стања за економски и социјални развој. Као важно средство за заштиту здравља људи,Медицински уређајиИграјте све важну улогу у областима превенције, дијагнозе и лечења. Од хитних потреба земље и дугорочне потражње, медицинска индустрија је кључно поље које се мора фокусирати на повољне ресурсе и то је стратешка индустрија у настајању са снажношћу, релевантношћу и подстицајем. Тренутно је свеобухватна истраживања и пресуда, кинеска индустрија медицинских производа још увек у "Златни развојен период". Према континуираној подршци и оснаживању информатизација, дигитализације и интелигенције, појављују се многе нове промене у различитим сегментима и нумерамаМедицински уређаји. На пример, нова генерација медицинског сликања убрзаће развој интелигентног, даљинског, минијатуризованог, брзом, прецизном, интеграцијом за мулти-модалну фузију, дијагностику и пречишћавање и наставе да се стално побољшају методологију и перформансе генетског тестирања, истодобне дијагнозе Тумори и рана дијагноза, превенција туберкулозе и дијагноза и откривање нових патогена. Постројење интервенције Униградња технологија уређаја је широка, иновација и развој нових алатних пејсмејкера, неуростимулатора и других производа, морају обратити пажњу на развој регенерације ткива и функцију поправке биоактивних композитних материјала и промоције и промоције Примена напредних материјала, инжењеринг ткива, 3Д штампарије и других технологија.
Прво, побољшати регулаторни систем, ојачати основе развоја. 2021 Ревидирани прописи за надзор и администрацијуМедицински уређајС, владавина закона за консолидацију и продубљивање достигнућа реформе система ревизије и одобрења медицинских средстава, свеобухватно успостављање регистрационог система медицинског уређаја, клиничка процена захтева међународних стандарда, спровођење Систем записа за клиничке суђења, спровођење клиничког испитивања пројекат подразумијева систем дозволе, омогућавајући предузећима да спроведу само тестирање производа у складу са законом. Поред тога, основани су систем условне одобрења и проширени клинички пробни систем који су приоритет и одобравали иновативне медицинске уређаје и подржати клиничку промоцију и употребу иновативних производа. До сада је целокупни животни циклус квалитета и безбедносни систем медицинских уређаја формиран са "прописима о надзору и управљању медицинским уређајима" као језгро, подржано за 14 пратећих прописа, више од 140 нормативних докумената, више од 140 нормативних докумената 600 водећих принципа за регистрацију и технички преглед и више од 760 поена техничких прегледа, што пружа снажно владавину закона за иновативан и квалитетан развој индустрије медицинског производа.
Друго, планирање стратешких приоритета, навигација упутства за развој. 2021., државна управа на лековима и низ одељења заједнички су издали "14. петогодишњи план" за националну сигурност на дрогу и промоцију висококвалитетног развоја, чистог периода "14. петогодишњи план", Укупни регулаторни капацитет лијекова близу међународног напредног нивоа, ниво безбедности на лековима и безбедносним нивоом одрживог развоја медицинске индустрије уређаја. До краја периода "14. петогодишњег плана", укупни регулаторни капацитет лека биће у близини међународног напредног нивоа, ниво сигурности и безбедности на лековима и даље ће се побољшати и људи ће бити задовољнији и више Понозу са квалитетом и сигурношћу дрога. Регулаторно окружење за подршку висококвалитетном развоју индустрије биће оптимизованији, реформа система и система одобрења и даље ће се продубити, одобраваће се бројни клинички потребни иновативни лекови, у списку клинички вредних лекова Иновативни лекови ће бити убрзани, а глобално иновативни лекови и иновативни медицински производи који се примењују у Кини биће наведени на територији што је пре могуће. Државна управа на лековима, заједно са Министарством индустрије и информационе технологије, Министарство здравља и других одељења, заједнички је издала "14. петогодишњи план" за развој индустрије медицинске опреме, што је чинило да је то јасно до 2025. године Ниво кинеске индустрије медицинске опреме биће значајно побољшан у погледу напредне темеље и модернизације индустријског ланца, основна медицинска опрема ће се у основи ефикасно испоручити и ниво перформанси и квалитета високоизграничне медицинске опреме значајно ће се побољшати, у почетку формирају основу за јавно здравље и медицинску опрему. Настава и ниво квалитета производи врхунске медицинске опреме биће значајно побољшан, а свеобухватни капацитет подршке за јавно здравство и здравствене потребе и медицинске и здравствене заштите ће бити формирани. Посљедњих година, државна управа за лекове и релевантна одељења заједнички су издали Акциони план за концентрисани напад на врхунску медицинску опрему, план имплементације за роботику + акцију примене и водеће мишљења о убрзању иновативног развоја индустрије медицинског производа, који су ојачали дизајн највишег нивоа и помагали у Политичкој подршци да отвори шири пут развоја иновативног и квалитетног развоја индустрије медицинског уређаја. Шири развојни пут.
Треће, интегрисање ресурса управљања и прикупљање развојне моћи. Последњих година, државна управа на лековима је ојачала сарадњу са многим одељењима и основала вештачку интелигенцијумедицински уређајПлатформа за иновације и платформу за иновацију и иновација за биоматеријал и иновација иновација за промоцију синергистичких напора индустрије, академије, истраживања, употребе и управљања и прикупљају снагу свих странака да би формирале у порасту кинетичке енергије за квалитетан развој индустријске иновације. Државна управа на лековима заједнички је извршила са Министарством индустрије и информационе технологије (МИИТ) Радом откривања листе вештачких обавештајних медицинских средстава и биоматеријала, фокусирајући се на први план технолошког развоја, а унапред одређује, одабиром врхунскогМедицински уређајии фокусирајући се на подршку висококвалитетном развоју иновација медицинског уређаја за прикупљање снаге и оснаживања. Активно подржати специјално истраживање Министарства науке и технологије и развој нових производа за откривање коронавируса, специјално екстракрова индустрије и информационе технологије специјалне екстракорпореалне плућне меморигенације (ЕЦМО) Регистрација производа. Ривер Делта Реке Иангтзе, подручје залива, два ревизија медицинског уређаја и инспекцијски суб-центар непрестано трче, како би боље служила националним регионалним главним стратегијама, и боље служе иновације индустрије медицинског производа и квалитетни развој.
Четврто, продубљивање реформе одобрења и иновативног развоја механизма. Последњих година, државна управа на лековима је наставила да продубљује реформу система прегледа и одобрења, у складу са "посебним поступцима ревизије иновативногМедицински уређаји"И" приоритетни поступци одобрења за медицинске уређаје "и дају предност прегледу и одобравању врхунских медицинских средстава чије основне технологије имају патенте за изум у Кини, а чији производи имају први домаћи проналазак главног принципа / механизма Производ и чији производи имају значајну вредност клиничке апликације и хитно су потребни у клинику и омогућавају да се ови производи омогући "редовно засебно, трчећи скроз све". До сада, 230 иновативних медицинских средстава као што су домаћи пејсмејкер мозга, систем терапије угљеника, систем протонске терапије, систем за обраду магнетних резонанца, панорамски динамички ПЕТ / ЦТ, треће генерације вештачко срце, вештачке крвне судове и остали иновативни медицински производи су одобрени и на тржишту, реализујући пробој домаћих средњих медицинских средстава. Последњих година центар техничког прегледа техничког реченице у медицинској је иницијално инотирало иницијале и успоставио радни механизам за пребацивање фокуса медицинског техничког прегледа на фазу развоја производа, фокусирајући на производе који могу постићи пробој у кључним технологијама, фокусирајући се на производе који могу постићи пробој у кључним технологијама Основне компоненте и имају независна права интелектуалне својине, као што су ЕЦМО систем, систем за терапију протоно-угљеника и систем за помоћ и други врхунски медицински уређаји и други врхунски медицински уређаји итд. и интервенирају унапред да воде и убрзају кључну основну технолошку технологију Развој, како би се водили на начин да промовишу кинеске медицинске уређаје за постизање великог пробијања. Тренутно је државна управа на лековима поставила девет станица за иновације медицинских уређаја да подрже локалну индустрију индустрије медицинског уређаја и квалитетни развој.
Пето, развијање регулаторне науке за унапређење нивоа развоја.ин 2019. године, државна управа на лековима покренула је кинески акциони план за науку о науци о науци о леку да се прилагоди новим изазовима које су донели нове технологије, материјали, процеси, производи, предузећа и начини рада Одобрење и регулација и иновирање нових алата, стандарда и метода регулације, у настојању да се регулише вођа и омогућавају иновативни и квалитетан развој индустрије. До сада је СДА препознала 9медицински уређајРегулаторне основе науке о науци, 29 кључних лабораторија које се односе на поље медицинског уређаја СДА и покренули су две серије пројеката регулаторних наука. Повећаном дубином регулаторног научно-истраживања, нови алати, стандарди и методе примењују се у прегледу и одобравању медицинских средстава и надзора и управљања, пружајући научну и технолошку подршку и подршку мудрости за развој индустријске иновације и високог квалитета.
Шесто, продубљивање размене и сарадње да прошири развојни простор. Посљедњих година, државна управа на лековима повећала међународних размена и сарадње, помоћ Глобалној регулаторној конвергенцији, координацији и поверењу, координација и поверење, водило је развој четири међународна медицинска јединица клиничке смернице за управљање процјеним процене, водило је развој "дела медицинске електричне опреме 2-90 Опрема за респираторну терапију високог протока, основна сигурност и основни учинак "" ин витро дијагностички систем испитивања - начин амплификације нуклеинске киселине за откривање нових захтева и препорука за коронавирус (САРС-ЦОВ-2) "и осталих шест међународних стандарда. Тренутно је укупан број медицинских стандарда у Кини достигао 1.961, а степен доследности међународним стандардима је достигао више од 90%. Активно учествујемо у активностима ИМДРФ-а, ГХВП-а и других међународних организација које ће помоћи у убрзању глобалногмедицински уређајРегулаторна конвергенција, координација и поверење и да помогну кинеским производима медицинских уређаја да боље иду глобално.
Генерални секретар КСИ Јинпинг је више пута нагласио да је здравље људи важан симбол националног просперитета и националне снаге; то придржавање иновација има централно место у укупној ситуацији модернизације кинеске; А тај висококвалитетни развој је примарни задатак у свеобухватној изградњи модерне социјалистичке земље. Важан симбол, основни положај и примарни задатак дубоко разрађују стратешку вредност и истакнуто место здравља људи, иновације и квалитетног развоја у изградњи социјалистичке модернизације. Извештај 20. Конгреса странке предлаже да инсистирамо на томе да се фокусирамо економски развој на стварну економију, промовишући нову индустријализацију, убрзавајући изградњу снажне производне земље, снажну земљу квалитета, снажну земљу, снажну мрежну земљу Кина и тако даље. Промовисање интеграције и развоја кластера стратешке индустрије у настајању, да би се изградила нова генерација информационе технологије, вештачке интелигенције, биотехнологије, нове енергије, нове материјале, врхунске опреме, зелене заштите животне средине и бројне нове моторе раста. 25. августа, извршни састанак Државног савета разматрао је и усвојио "Фармацеутску индустрију висококвалитетни развојни план за развој (2023-2025)", "Индустрија медицинске опреме висококвалитетни развојни план акције (2023-2025)" и "Хигх Медицал опрема) -Коритивни развојни план развоја (2023-2025) ". Развојни акциони план (2023-2025) за медицинску индустрију опреме. Састанак је нагласио да су индустрија фармацеутске индустрије и медицинске опреме важна основа здравствене заштите и имају лежај на живот и здравље људи и укупну ситуацију квалитетног развоја квалитета. Требало би да се побољшају напори за побољшање отпорности и модернизације индустрије фармацеутске индустрије и медицинске опреме, побољшавају капацитет снабдевања врхунских лекова, кључних технологија и сирових и помоћних материјала и убрзавање поправке кратког одбора медицинских средстава Опрема у Кини. Спровести главне одлуке и распоређивање Централног комитета ЦПЦ-а и Државног савета, убрзавају се уредбе о медицинском уређају у Кини, убрзава напредак у Кини од велике земље у јаку земљу у производњи медицинских средстава, од регулаторног краја медицинских производа, Фокусираћемо се на следеће аспекте рада:
Прво, и даље продубљивање реформе система за преглед и одобрење, убрзајте темпо иновативних медицинских средстава на тржишту. Тренутно, Кине'с Цхина'смедицински уређајИндустрија је унела нову еру независних иновација и развој углавном од праћења имитације. Способност развоја медицинских средстава и могућност прегледа медицинских средстава постала су основни елементи за мерење глобалне конкурентности медицинских средстава земље и региона. Иновације је прва покретачка снага за вођење развоја и највећи извор за промоцију промена. За надзор пре тржишта, производ је краљ. Увек ћемо се придржавати духа науке и духа владавине закона, активно прилагодити нове потребе глобалног научног и технолошког напретка и индустријског напретка и индустријског развоја, активно прилагођавати клиничком лечењу пацијената реформа преиспитивања и одобрења медицинског уређаја и непоштобност промовишу научно истраживање о регулацији медицинских средстава, додатно побољшавају систем прегледа и одобрења, оптимизира ревизију и поступак одобравања и метода ревизије и иновирање и метода прегледе Може, са бољим перформансама. Убрзати темпо иновативних медицинских средстава на тржишту.
Друго, потрудит ћемо се да промовишемо изградњу владавине закона за медицинске уређаје и убрзава стварање унапређене верзије правног система за регулацијуМедицински уређаји. Закон о управљању медицинским уређајима укључен је у законодавно планирање сталног одбора 14. националног народног конгреса, што је значајан догађај у историји кинеског регулације медицинског уређаја. Закон је алат за стварање новог живота. Процес законодавства је процес продубљивања разумевања законамедицински уређајУправљање и процес унапређења научног, правног, међународног и модерног нивоа управљања медицинским уређајима. Придржаваћемо се оријентације проблема, међународне визије, реформе и иновације, научног развоја и прикупити још снаге да извршимо потпуно напор да се креирамо Закон о управљању медицинским уређајима са модернијим концептима, складнијим вредностима, комплетнијим системима, Више звучних механизама и да додатно побољша интернационализацију и модернизацију управљања кинеским медицинским уређајима. Закон је институционални аранжман за јавну срећу. Придржаваћемо се научног, демократског и отвореног законодавства и искрено поздрављати све секторе друштва да активно учествују у законодавном процесу управљања медицинским уређајима и настојању да допринесу вашој мудрости и снази.
Треће, обављаћемо дубинске акције за консолидацију и унапређење безбедности лекова и свеобухватно ојачати надзор квалитетаМедицински уређајитоком свог животног циклуса. Током година, фокусирање на ризик и одговорност, систем и капацитет, квалитет и ефикасност, и даље смо спровели управљањемедицински уређајКвалитет и сигурност, успостављене кључне сорте, кључне везе, кључне области и кључне регионе и инсистирали су на побољшању механизма управљања, унапређење капацитета управљања, истражујући главне случајеве и контрола ризика безбедности. Тренутно, у складу са захтевима консолидације безбедности и унапређења без икаквих закона, око истакнутих питања опште бриге широј јавности, око недостатака и слабости регулаторног система медицинског производа и изградње капацитета, како би се свеобухватно учврстили Резултати посебног исправљања и активно побољшавају ефикасност управљања концентрацијом, практичних мера, практичних удара и траже опипљиве резултате, тако да људи имају већи осећај приступа људима, тако да регулатори имају већи смисао достигнуће и тако да учесници имају већи осећај за задовољство.
Четврто, активно промовисати изградњу система управљања квалитетом, помоћмедицински уређајИндустрија иновација и квалитетан развој квалитета. Квалитет производа је животна линија предузећа. Суштина и кључна тачка модерног управљања медицинским уређајима лежи у управљању системом квалитета. Баш као што не постоји правда без процедуралне правде, не постоји сигурност производа без безбедности система. У целом животном циклусу поступака управљања квалитетом медицинског уређаја, било који мали недостаци могу довести до лома система. Систем квалитета нормално ради, проблем производа је случајан; Систем квалитета траје ненормално, производ нема проблема је поклон. У области медицинских средстава, потребно је извршити изградњу система управљања квалитетом, како би се спречио ризик са системом, како би се осигурала сигурност са системом, да ојача способност система, да тражи развој са системом. У промоцији изградње система управљања квалитетом медицинског уређаја надамо се да ће томедицински уређајИндустријска удружење може имати већу посвећеност и деловати.
Пето, активно учествује у међународним разменама и сарадњом, помоћи глобалном регулаторном конвергенцији регулаторне медицинске уређаја, координацији и поверењу. Данашњи свет је отворени свет. Генерални секретар КСИ Јинпинг је истакао да је "изградња заједнице људске судбине будућност народа народи." "Тренутно, промена света, промена времена и промена историје развија се на невиђен начин." "Морамо проширити нашу светску визију, стићи дубок увид у тренд људског развоја и напретка, позитивно одговорити на универзалне проблеме људи из свих земаља, доприносе решавању уобичајених проблема са којима се човечанство и нацртају и нацртају све Изузетна цивилизационално достигнућа човечанства са широкомерношћу која обухвата све реке, како би промовисали зграду бољег света. " Прилагођавање развоју економске глобализације и либерализације трговине, активно ћемо учествовати у глобалноммедицински уређајРегулаторна размена и сарадња са ширим видом, позитивнијим ставом и старнијим темпом и настојте промовисати глобалну регулаторну конвергенцију, координацију и поверење, како би се на неки начин заједнички доприносели глобалном јавном здрављу на неки начин то је вриједно ове велике ере.
Нећемо бити далеко од планина и океана; Нећемо бити ограничени сунцем и месецом када се возимо на замаху. Светлија будућност Кинеске индустрије медицинског производа лежи у будућности, на предњем и испод стопала. Обавестимо заједно, у складу са захтевима администрације државне дроге "да говорим политику, снажан надзор, обезбеди сигурност, промовишем развој и користи живот људи", припаднички напред, напорно, убрзајте скок од велике земље земља у производњиМедицински уређајии доноси већи допринос заштити и промоцији јавног здравља.
Хонггуан се брине о свом здрављу.
Погледајте више Хонггуан производа →хттпс: //ввв.хгцмедицал.цом/продуцтс/
Ако постоје потребе медицинских композибилаца, слободно нас контактирајте.
hongguanmedical@outlook.com
Вријеме поште: ОКТ-17-2023