Текст / Из говора Ксу Јингхеа, заменика директора Државне управе за лекове, на конференцији о економским информацијама о медицинским уређајима Јужног института 25. септембра
Медицински апаратипредстављају важну материјалну основу за развој здравља људи и унапређење здравља људи.РазвојМедицински апаратиндустрија је повезана са спровођењем стратегије Здрава Кина и Мануфацтуринг Поверфул Цоунтри.Централни комитет партије и Државни савет придају велики значај иновативном и квалитетном развојуМедицински апаратиндустрија.Генерални секретар Си Ђинпинг је у више наврата наглашавао потребу да се убрза како би се надокнадио кратка табла кинеске врхунске медицинске опреме, убрзала кључна кључна технолошка истраживања, пробила уска грла технологије и опреме и остварила независну контролу врхунске медицинске опреме. Медицинска опрема.Усредсредити се на кључна технолошка истраживања, убрзати решавање бројних лекова, медицинске опреме, медицинске опреме, вакцина и других области проблема „врата“.Да ојачамо основна истраживања и изградњу капацитета за научне и технолошке иновације, жила куцавица развоја биомедицинске индустрије чврсто у нашим рукама.
Последњих година, Државна управа за лекове се придржавала Си Ђинпингове мисли о социјализму са кинеским карактеристикама у новој ери као основној смерници, узела је заштиту и унапређење јавног здравља као племениту мисију, убрзала искорак из велике земље стварања. уређаја у јаку земљу израде уређаја као развојни циљ, узео научни, владавину права, интернационализацију и модернизацију као развојни пут, приклонио се народној надмоћи и надмоћи живота и свесније интегрисао узрок регулације медицинских уређаја у рад Партије и земље.Бићемо свеснији да интегришемо узрок регулације медицинских уређаја у рад Партије и државе, промовишемо изградњу владавине права за регулисање медицинских уређаја, активније спроводимо научни акциони план за кинеску регулативу лекова, продубити реформу система прегледа и одобравања заМедицински апаратиодлучније и учествују у међународној размени и сарадњи регулисањаМедицински апаратина дубљи начин, како би се подстакао висококвалитетни развој индустријских иновација уз научну регулативу и модерно управљање и заштитила здравствена права и интересе опште јавности.
Јака индустрија захтева снажну регулацију, а јака регулација ствара јаку индустрију.Суочени са новом ером све веће бриге људи за срећу и здравље, и новим развојним обрасцем домаћег и међународног двоструког циклуса, кинескаМедицински апаратиндустрија се реформисала и иновирала, марширајући напред сан по сан, и остварила развој од нуле, од малог ка великом, од слабе до јаке, и сада је ушла у нову развојну фазу „трчања поред, паралелног трчања, вођења“ и коегзистирајући.Тренутно, кинеска индустрија медицинских уређаја има следеће карактеристике:
Прво, обим индустрије расте из дана у дан.Последњих година, кинеска индустрија медицинских уређаја се брзо развија, са више од 32.000 производних предузећа и више од 1.278.000 оперативних предузећа. 2022. године, приход кинеске индустрије медицинских уређаја премашио је 1,3 трилиона јуана, што је повећање од 12 одсто у односу на претходну годину. године, што је знатно више од укупне стопе раста кинеске фармацеутске индустрије и стопе раста глобалне индустрије медицинских уређаја.Према Јужном институту за фармацеутску економију Државне управе за лекове, приходи од медицинских уређаја Кине ће премашити 200 милијарди америчких долара 2023. године, а удео на глобалном тржишту медицинских уређаја достићи ће 28,5%.
Друго, индустријски образац постаје све јаснији.Брзи развој индустријских кластера, индустријска агломерација и индустријски трансфер упоредо, формирање индустријских кластера обима и карактеристичних карактеристика.Бохаи Рим, делта реке Јангце и Гуангдонг, Хонг Конг и област залива Макао као традиционална три главна кластера настављају да се развијају великом брзином, неке високотехнолошке развојне зоне, зоне економског и технолошког развоја и други кластери високотехнолошке индустрије су у процвату , формирајући регионалне индустријске кластере са изузетном специјализацијом у нишним областима.Као средњи ток индустријског ланца, проширење обима индустрије медицинских уређаја покреће развој читавог ланца индустрије.
Треће, ниво технологије се све више унапређује.Последњих година Кина не само да је убрзала да надокнади уска грла и кратке табеле у области основних компоненти, основног софтвера, основних материјала и основне технологије, већ је такође пожњела запажене резултате у побољшању перформанси производа и квалитета високо- крајња медицинска опрема, пробијање низа кључних технологија основних компоненти као што су суперпроводни магнети, акцелератори електрона, РФ/спектрометри, итд., и кључне технологије система протонске и јонске терапије, ортопедски хируршки роботи, трећа генерација вештачког срца , фокусирани фокусирани систем ултразвучне терапије, систем за секвенцирање гена, итд. су близу или су достигли међународни напредни ниво.
Четврто, иновативна способност индустрије расте из дана у дан.Последњих година, Државна управа за лекове да подстакнеМедицински апаратПолитика иновација у технологији наставља да делује.Од ове године, иновативни производи су наставили да одржавају замах брзог раста, а до сада је 41 иновативни производ одобрен за уврштавање.Неки иновативни производи, као што је мождани пејсмејкер, освојили су прву награду националног научног и технолошког напретка.
Пето, систем управљања квалитетом постаје све савршенији.Последњих година, са сталним напретком демонстрације система менаџмента квалитетом у индустрији, напори за демонстрацију, надзор и исправљање настављају да се повећавају, главна одговорност предузећа да ојачају имплементацију нивоа система управљања квалитетом у индустрији медицинских уређаја наставља да се побољшава.
Шесто, шири се међународни утицај.Последњих година шири се међународни утицај кинеских предузећа за медицинске уређаје.Све више кинеских предузећа са напредном технологијом, усклађеним радом и квалитетом звука имплементирало је стратегију извоза својих производа у море и постепено показало свој међународни утицај.Према листи 100 најбољих на светуМедицински апаратпроизвођача у 2022. који је објавио ауторитативни веб-сајт индустрије медицинских уређаја, 12 кинеских компанија успешно је ушло на листу.
Програм „Здрава Кина 2030″ наводи да је здравље неопходан услов за свеобухватан развој људских бића и основни услов за економски и друштвени развој.Као важно средство за заштиту здравља људи,Медицински апаратииграју све важнију улогу у областима превенције, дијагнозе и лечења.Од хитних потреба земље и дугорочне потражње, индустрија медицинских уређаја је кључна област која треба да се фокусира на повољне ресурсе, и то је стратешка индустрија у настајању са снажним растом, релевантношћу и замахом.Свеобухватно истраживање и процена, тренутно, кинеска индустрија медицинских уређаја је још увек у „златном периоду развоја“.Уз континуирану подршку и оснаживање информатизације, дигитализације и интелигенције, појавиће се многе нове промене у различитим сегментима и стазамаМедицински апарати.На пример, нова генерација медицинског имиџинга ће убрзати развој интелигентне, удаљене, минијатуризоване, брзе, тачне, мултимодалне фузије, дијагнозе и интеграције лечења, и наставити да стално унапређује методологију и перформансе генетског тестирања, пратеће дијагнозе тумори и рана дијагноза, превенција и дијагноза туберкулозе и откривање нових патогена.Простор за надоградњу технологије интервентних уређаја у постројењима је широк, иновације и развој нових имплантабилних срчаних пејсмејкера, неуростимулатора и других производа, треба да обрате пажњу на развој регенерације ткива и функције поправке истраживања и развоја и трансформације биоактивних композитних материјала, као и да промовишу примена напредних материјала, инжењерство ткива, 3Д штампа и друге технологије.
Прво, побољшати регулаторни систем, ојачати темеље развоја.2021 ревидирани Правилник о надзору и администрацијиМедицински апаратс, владавину права за консолидацију и продубљивање достигнућа реформе система прегледа и одобравања медицинских средстава, свеобухватно успостављање система регистрованих медицинских средстава, клиничку евалуацију захтева међународних стандарда, имплементацију систем евиденције за организације за клиничко испитивање, имплементација пројекта клиничког испитивања подразумевала је систем дозвола, омогућавајући предузећима да врше самотестирање производа у складу са законом.Поред тога, успостављени су систем условног одобрења и проширени систем клиничког испитивања како би се дао приоритет прегледу и одобравању иновативних медицинских уређаја и подржао клиничку промоцију и употребу иновативних производа.До сада је читав систем управљања квалитетом и безбедношћу медицинских средстава формиран са „Правилником за надзор и управљање медицинским средствима“ као језгром, подржан са 14 пратећих прописа, више од 140 нормативних докумената, више од 600 водећих принципа за регистрацију и технички преглед и више од 760 тачака техничког прегледа, што обезбеђује снажну владавину закона за иновативан и висококвалитетан развој индустрије медицинских уређаја.
Друго, планирање стратешких приоритета, навигација правца развоја.2021, Државна управа за лекове и одређени број ресора заједнички су издали „14. петогодишњи план” за националну безбедност лекова и промовисање висококвалитетног развоја, јасно до краја периода „14. петогодишњег плана”, укупни регулаторни капацитет за лекове близак међународном напредном нивоу, безбедност лекова и ниво безбедности одрживог развоја индустрије медицинских уређаја.До краја периода „14. петогодишњег плана“, укупни регулаторни капацитети за лекове ће бити близу међународном напредном нивоу, ниво безбедности и безбедности лекова ће наставити да се побољшава, а људи ће бити задовољнији и више са лакоћом са квалитетом и безбедношћу лекова.Регулаторно окружење за подршку висококвалитетном развоју индустрије биће оптимизованије, наставиће се продубљивати реформа система прегледа и одобравања, биће одобрен низ клинички потребних иновативних лекова, листа клинички вредних лекова. иновативни лекови ће бити убрзани, а глобално иновативни лекови и иновативни медицински уређаји за које се пријављују у Кини биће наведени на територији што је пре могуће.Државна управа за лекове, заједно са Министарством индустрије и информационих технологија, Министарством здравља и другим ресорима, заједнички је донела „14. петогодишњи план” развоја индустрије медицинске опреме, јасно стављајући до знања да ће до 2025. ниво кинеске индустрије медицинске опреме ће бити значајно побољшан у смислу напредне основе и модернизације индустријског ланца, главна медицинска опрема ће се у основи ефикасно снабдевати, а ниво перформанси и квалитета врхунске медицинске опреме ће бити значајно побољшани, у почетку чинећи основу за јавно здравље и медицинску опрему.Перформансе и ниво квалитета производа врхунске медицинске опреме биће значајно побољшани, а иницијално ће се формирати свеобухватни капацитет подршке за јавно здравље и потребе медицинске и здравствене заштите.Последњих година, Државна управа за лекове и релевантна одељења су заједно издали Акциони план за концентрисани напад на врхунску медицинску опрему, План имплементације за акцију примене роботике+ и Водећа мишљења о убрзавању иновативног развоја индустрије медицинских уређаја, који су ојачали дизајн највишег нивоа и помогли у подршци политике да се отвори шири пут развоја за иновативан и висококвалитетан развој индустрије медицинских уређаја.Шири развојни пут.
Треће, интеграција ресурса управљања и прикупљање развојне моћи.Последњих година, Државна управа за лекове је ојачала сарадњу са многим одељењима и успоставила вештачку интелигенцијуМедицински апаратплатформа за сарадњу у иновацијама и платформа за сарадњу у иновацијама биоматеријала, да промовишу синергијске напоре индустрије, академске заједнице, истраживања, употребе и управљања, и да сакупе снагу свих страна да формирају кинетичку енергију која расте за висококвалитетни развој индустријских иновација.Државна управа за лекове је заједно са Министарством индустрије и информационих технологија (МИИТ) обавила посао на откривању листе медицинских уређаја и биоматеријала са вештачком интелигенцијом, фокусирајући се на први ред технолошког развоја, постављајући унапред, бирајући врхунскеМедицински апарати, и фокусирајући се на подршку висококвалитетном развоју иновација медицинских уређаја за прикупљање моћи и оснаживања.Активно подржавајте специјално истраживање и развој нових производа за откривање коронавируса Министарства науке и технологије, регистрацију производа за специјалну машину за екстракорпоралну оксигенацију плућне мембране (ЕЦМО) Министарства индустрије и информационих технологија.Делта реке Јангце, област залива, два под-центра за преглед и инспекцију медицинских уређаја раде стабилно, како би боље служили главним националним регионалним стратегијама и боље служили иновацијама у индустрији медицинских уређаја и висококвалитетном развоју.
Четврто, продубити реформу одобравања и механизам иновативног развоја.Последњих година, Државна управа за лекове наставила је да продубљује реформу система прегледа и одобравања, у складу са „Посебним поступцима ревизије за иновативнеМедицински апарати” и „Приоритетне процедуре одобравања медицинских уређаја”, и дају приоритет прегледу и одобравању врхунских медицинских уређаја чије основне технологије имају патенте за проналазак у Кини, а чији производи имају први домаћи проналазак главног принципа/механизма рада производ, а чији производи имају значајну вредност клиничке примене и хитно су потребни у клиници, и да се омогући да ови производи стоје „одвојено у реду, радећи до краја”.До сада је 230 иновативних медицинских уређаја као што су домаћи пејсмејкери мозга, систем за терапију јоном угљеника, систем протонске терапије, систем магнетне резонанце 5.0Т, панорамски динамички ПЕТ/ЦТ, вештачко срце треће генерације, вештачки крвни судови и други иновативни медицински уређаји су одобрени и котирани на тржишту, остварујући искорак домаћих врхунских медицинских уређаја.Последњих година, Центар за технички преглед медицинских уређаја је континуирано иновирао иницијативе за ревизију и успоставио радни механизам за померање фокуса техничког прегледа медицинских уређаја на фазу развоја производа, фокусирајући се на производе који могу постићи напредак у кључним технологијама, кључним материјалима и основне компоненте, и имају независна права интелектуалне својине, као што су ЕЦМО систем, систем за терапију јонима протонског угљеника и систем вентрикуларне помоћи и други врхунски медицински уређаји, итд., и интервенишу унапред да усмере и убрзају Кључно истраживање кључне технологије и развој, како би се предводио, промовисање кинеских врхунских медицинских уређаја како би се постигао велики напредак.Тренутно је Државна управа за лекове успоставила девет сервисних станица за иновације медицинских уређаја како би подржала иновације локалне индустрије медицинских уређаја и развој високог квалитета.
Пето, развој регулаторне науке како би се побољшао ниво развоја. Државна управа за лекове покренула је 2019. године Кинески акциони план за науку о прописима о лековима како би се прилагодила новим изазовима које доносе нове технологије, материјали, процеси, производи, послови и начини рада у одобравање и регулацију, као и иновирање нових алата, стандарда и метода регулације, у настојању да се регулатива учини лидером и покретачем за иновативан и висококвалитетан развој индустрије.До сада је СДА признала 9Медицински апаратрегулаторне научне истраживачке базе, 29 кључних лабораторија које се односе на област медицинских уређаја СДА, и покренуле двије серије регулаторних научних пројеката.Са повећањем дубине регулаторног научног истраживања, нови алати, стандарди и методе се примењују у прегледу и одобравању медицинских уређаја и надзора и управљања, пружајући научну и технолошку подршку и подршку мудрости за развој индустријских иновација и високог квалитета.
Шесто, продубити размену и сарадњу ради проширења развојног простора.Последњих година, Државна управа за лекове да повећа међународну размену и сарадњу, помогне глобалној регулаторној конвергенцији, координацији и поверењу за медицинске уређаје, предводила је развој четири међународне смернице за управљање клиничком евалуацијом медицинских уређаја, водила је развој „део медицинске електричне опреме. 2-90 опрема за респираторну терапију високог протока, основна безбедност и основне перформансе” „ин витро дијагностички тестни систем – метода амплификације нуклеинске киселине за откривање нових захтева и препорука за коронавирус (САРС-ЦоВ-2)” и других шест међународних стандарда.Тренутно је укупан број стандарда медицинских уређаја у Кини достигао 1.961, а степен усклађености са међународним стандардима достигао је више од 90%.Активно учествујемо у активностима ИМДРФ-а, ГХВП-а и других међународних организација како бисмо помогли убрзању глобалногМедицински апаратрегулаторну конвергенцију, координацију и поверење, и да помогне кинеским медицинским производима да боље постану глобални.
Генерални секретар Си Ђинпинг је више пута наглашавао да је здравље људи важан симбол националног просперитета и националне снаге;да приврженост иновацијама има централно место у укупној ситуацији кинеске модернизације;а да је квалитетан развој примарни задатак у свеобухватној изградњи модерне социјалистичке земље.Важан симбол, основна позиција и примарни задатак дубоко разрађује стратешку вредност и истакнуту позицију здравља људи, иновативности и квалитетног развоја у изградњи социјалистичке модернизације.Извештај са 20. Конгреса Партије предлаже да треба инсистирати на стављању фокуса економског развоја на реалну економију, промовисању нове индустријализације, убрзању изградње јаке производне земље, јаке квалитетне земље, јаке мрежне земље, јаке дигиталне земље. Кина и тако даље.Промовисати интеграцију и развој кластера стратешких индустрија у настајању, изградити нову генерацију информационих технологија, вештачке интелигенције, биотехнологије, нове енергије, нових материјала, врхунске опреме, зелене заштите животне средине и низа нових покретача раста.На седници Извршног савета Државног савета 25. августа разматран је и усвојен „Акциони план развоја фармацеутске индустрије високог квалитета (2023-2025)”, „Акциони план високог квалитета индустрије медицинске опреме (2023-2025)” и „Висока индустрија медицинске опреме”. -акциони план развоја квалитета (2023-2025)”.Развојни акциони план (2023-2025) за индустрију медицинске опреме.На састанку је истакнуто да су фармацеутска индустрија и индустрија медицинске опреме важан темељ здравствене заштите и да утичу на живот и здравље људи и укупну ситуацију квалитетног развоја.Треба уложити напоре да се побољша отпорност и модернизација фармацеутске индустрије и индустрије медицинске опреме, побољша капацитет снабдевања врхунским лековима, кључним технологијама и сировинама и помоћним материјалима, и да се убрза поправка кратког одбора врхунских медицинских опреме у Кини.Спровести главне одлуке и распоређивање Централног комитета ЦПЦ и Државног савета, убрзати модернизацију кинеске регулативе о медицинским уређајима, убрзати напредак Кине од велике земље до јаке земље у производњи медицинских уређаја, од регулаторног краја медицинских уређаја, фокусираћемо се на следеће аспекте рада:
Прво, наставити са продубљивањем реформе система прегледа и одобравања, убрзати темпо иновативних медицинских уређаја на тржишту.Тренутно, кинескиМедицински апаратиндустрија је ушла у нову еру независних иновација и развоја углавном услед праћења имитације.Способност развоја медицинских уређаја и способност прегледа медицинских уређаја постали су кључни елементи за мерење глобалне конкурентности медицинских уређаја у земљи и региону.Иновација је прва покретачка снага која води развој и највећи извор за промовисање промена.За надзор пре тржишта, производ је краљ.Увек ћемо се придржавати духа науке и духа владавине права, активно се прилагођавати новим потребама глобалног медицинског уређаја научног и технолошког напретка и индустријског развоја, активно се прилагођавати новим потребама клиничког лечења пацијената, непоколебљиво продубљивати реформу система прегледа и одобравања медицинских средстава, и непоколебљиво промовишу научна истраживања о регулисању медицинских средстава, даље унапређују систем прегледа и одобравања, оптимизују процес прегледа и одобравања и иновирају метод прегледа и одобравања, тако да ми може, са бољим перформансама.убрзати темпо иновативних медицинских уређаја на тржишту.
Друго, уложићемо све напоре да промовишемо изградњу владавине права за медицинска средства и убрзамо стварање унапређене верзије правног система за регулисањеМедицински апарати.Закон о управљању медицинским уређајима укључен је у законодавно планирање Сталног комитета 14. Националног народног конгреса, што је значајан догађај у историји кинеске регулативе о медицинским уређајима.Закон је оруђе за стварање новог живота.Процес законодавства је процес продубљивања разумевања права оМедицински апаратменаџмента, и процес унапређења научног, правног, међународног и савременог нивоа управљања медицинским средствима.Држаћемо се проблемске оријентације, међународне визије, реформи и иновација, научног развоја и скупити више снаге да уложимо свеобухватне напоре да створимо Закон о управљању медицинским средствима са модернијим концептима, хармоничнијим вредностима, комплетнијим системима и чвршће механизме, као и за даље унапређење интернационализације и модернизације управљања медицинским уређајима у Кини.Закон је институционални аранжман за јавну срећу.Држаћемо се научног, демократског и отвореног законодавства и искрено поздрављамо све секторе друштва да активно учествују у законодавном процесу Закона о управљању медицинским средствима и настојаћемо да допринесемо Вашом мудрости и снази.
Треће, спровешћемо детаљне акције за консолидацију и побољшање безбедности лекова и свеобухватно јачање надзора квалитетаМедицински апаратитоком целог њиховог животног циклуса.Током година, фокусирајући се на ризик и одговорност, систем и капацитет, квалитет и ефикасност, наставили смо да спроводимо управљањеМедицински апаратквалитет и безбедност, успоставио кључне варијанте, кључне везе, кључне области и кључне регионе, и инсистирао на побољшању механизма управљања, јачању капацитета управљања, истрази великих случајева и контроли безбедносних ризика.Тренутно, у складу са захтевима акције консолидације и унапређења безбедности лекова, око истакнутих питања од општег значаја за ширу јавност, око недостатака и слабости регулаторног система медицинских уређаја и изградње капацитета, како би се свеобухватно консолидовали резултате посебног исправљања и активно побољшавају ефикасност управљања концентрацијом, практичним мерама, практичним потезима и траже опипљиве резултате, тако да људи имају већи осећај приступа људима, тако да регулатори имају већи осећај за постигнућа, и тако да учесници имају већи осећај задовољства.
Четврто, активно промовисати изградњу система управљања квалитетом, помоћиМедицински апаратиновације у индустрији и развој високог квалитета.Квалитет производа је спас предузећа.Суштина и кључна тачка управљања савременим медицинским уређајима лежи у управљању системом квалитета.Као што нема правде без процедуралне правде, нема безбедности производа без безбедности система.У целом животном циклусу процеса управљања квалитетом медицинских уређаја, сваки мали дефект може довести до лома система.Систем квалитета ради нормално, проблем са производом је случајан;систем квалитета ради ненормално, производ нема проблема је поклон.У области медицинских средстава потребно је извршити изградњу система менаџмента квалитетом, спречити ризике са системом, обезбедити безбедност системом, ојачати способност система, тражити развој са системом.У промовисању изградње система управљања квалитетом медицинских уређаја, надамо се да ћеМедицински апаратиндустријско удружење може имати већу посвећеност и деловање.
Пето, активно учествовати у међународној размени и сарадњи, помоћи глобалној регулаторној конвергенцији медицинских уређаја, координацији и поверењу.Данашњи свет је отворен свет.Генерални секретар Си Ђинпинг је истакао да је „изградња заједнице људске судбине будућност народа света“.„Тренутно се промена света, промена времена и промена историје одвијају на начин без преседана.„Морамо да проширимо своју визију света, стекнемо дубок увид у тренд људског развоја и напретка, да позитивно одговоримо на универзалне бриге људи из свих земаља, да допринесемо решавању заједничких проблема са којима се човечанство суочава, да извучемо и апсорбујемо све изузетна цивилизацијска достигнућа човечанства са широкогрудошћу која обухвата све реке, како би промовисала изградњу бољег света.”Прилагођавајући се развоју економске глобализације и либерализације трговине, активно ћемо учествовати у глобализацијиМедицински апаратрегулаторне размене и сарадње са широм визијом, позитивнијим ставом и стабилнијим темпом, и настоје да промовишу глобалну регулаторну конвергенцију медицинских уређаја, координацију и поверење, како би заједнички допринели глобалном јавном здрављу на неки начин која је достојна ове велике епохе.
Нећемо бити далеко од планина и океана;нећемо бити ограничени сунцем и месецом када јашемо на замаху.Светлија будућност кинеске индустрије медицинских уређаја лежи у будућности, испред и испод ногу.Хајде да радимо заједно, у складу са захтевима Државне управе за лекове „да говоримо политиком, јаким надзором, обезбедимо безбедност, промовишемо развој и користимо животима људи“, идемо напред, радимо напорно, убрзамо скок из велике земље у јаку земља у производњиМедицински апарати, и дају већи допринос заштити и унапређењу јавног здравља.
Хонггуан брине о вашем здрављу.
Погледајте више производа Хонггуан→хттпс://ввв.хгцмедицал.цом/продуцтс/
Ако постоје било какве потребе за медицинским потрошним материјалом, слободно нас контактирајте.
hongguanmedical@outlook.com
Време поста: 17.10.2023