У циљу даљег продубљивања реформе система прегледа и одобравања медицинских средстава, на основу развоја индустрије медицинских средстава и стварног надзора и управљања медицинским средствима, у складу са „Правилником за надзор и управљање медицинским средствима“ , „Поступци динамичког прилагођавања каталога класификације медицинских средстава“, Државна управа за лекове одлучила је да прилагоди неке од садржаја „Каталога класификације медицинских средстава“.Релевантна питања се објављују на следећи начин:
Усклађивање 58 класа медицинских средстава у вези са садржајем „Каталога класификације медицинских средстава“, конкретна прилагођавања су приказана у прилогу.
Захтеви за имплементацију
(И) За прилагођавања у Анексу у вези са 01-01-03 „додатци ултразвучне хируршке опреме” у „глави за ултразвучно сечење и хемостазу, ултразвучној хируршкој глави за меко ткиво, ултразвучној хируршкој глави за усисавање” и 01-01-06 „груди систем за ротационо ексцизиону биопсију и прибор” којима се управља као медицинским уређајима класе ИИИ, од дана објављивања овог огласа, Одељење за администрацију лекова ће, у складу са „Регистрацијом медицинских уређаја и прибора”, „иглу за ротационо ексцизиону пункцију дојке и Прибор".Систем и прибор за биопсију дојке са ротационом ексцизијом“ у „Игле и прибор за пункцију дојке са ротационом ексцизијом“, од датума овог саопштења, одељења за надзор и управљање лековима у складу са „Мјерама за регистрацију медицинских уређаја и архивирање“ „О Саопштењу од Услови за регистрацију медицинских средстава и формат документа о одобрењу” и тако даље.Оглас о објављивању услова за регистрацију медицинског средства и формата документа о одобрењу” и др., Одељење за лекове ће прихватити пријаву за регистрацију медицинских средстава према прилагођеној категорији.
Пошто је оглас прихваћен пре завршетка регистрације одобрења (укључујући прву регистрацију и наставак регистрације) медицинских средстава, одељења за надзор и управљање лековима настављају са прегледом и одобрењем у складу са првобитним прихватањем категорије, регистрација се одобрава, издавање потврде о регистрацији медицинског средства, ограничено на рок важења потврде о регистрацији медицинских средстава за рок до 31. децембра 2025. године, а у колони напомене о регистрацији након прилагођавања категорије управљања производима.Пошто је добио сертификат о регистрацији медицинских уређаја класе ИИ, пре 31. децембра 2025. сертификат о регистрацији производа и даље важи, регистрант треба да буде укључен у складу са релевантним захтевима одговарајуће категорије управљања да активно изврши конверзију регистрације сертификат, пре 31. децембра 2025. године да се заврши конверзија.Спроведите рад на конверзији током оригиналног сертификата о регистрацији медицинског уређаја, у безбедности производа и ефективним и наведеним на основу претпоставке да нема озбиљних нежељених догађаја или несрећа квалитета, регистрант може бити у складу са оригиналним атрибутима управљања и категоријама према оригиналу Одељење за одобрење за подношење захтева за продужење, које ће се продужити, важност оригиналног сертификата о регистрацији медицинског средства не може бити дуже од 31. децембра 2025. године.
Од 1. јануара 2026. ови производи се неће производити, увозити и продавати без прибављања сертификата о регистрацији медицинских средстава ИИИ класе у складу са законом.Релевантни произвођачи треба да ефективно спроводе главну одговорност за квалитет и безбедност производа како би осигурали безбедност и ефикасност наведених производа.
(Б) за прилагођавање садржаја других производа, од дана објављивања овог огласа, одељења за надзор и управљање лековима на основу „Регистрације и евиденције медицинских средстава” „по објављивању услова за регистрацију медицинских средстава да се изјасни о информацијама и одобрењу формата документа” „о подношењу медицинских средстава И класе на оглас о релевантним питањима” и тако даље, у складу са прилагођеном категоријом за прихватање пријаве за регистрацију медицинских средстава или да се зна.
За прихваћено још није завршено одобрење регистрације (укључујући прву регистрацију и обнову регистрације) медицинских средстава, одељења за надзор и управљање лековима настављају са прегледом и одобравањем у складу са првобитном категоријом прихватања, регистрација се одобрава, издавање сертификат о регистрацији медицинског уређаја, а у колони напомене о сертификату о регистрацији након прилагођавања категорије управљања производом.
За регистрована медицинска средства, његову категорију управљања од треће класе прилагођене другој класи, наставља да важи потврда о регистрацији медицинског средства у периоду важења.Ако треба да наставите, регистрант треба да буде у сертификату о регистрацији медицинског уређаја који истиче 6 месеци пре датума истека, у складу са категоријом након промене у одговарајућем одељењу за надзор и управљање лековима да се пријави за обнову регистрације, одобрено је обнављање регистрације, у складу са прилагођеном категоријом управљања производима издатом потврдом о регистрацији медицинског средства.
За регистрована медицинска средства, његову категорију управљања из друге класе прилагођене првој класи, наставља да важи потврда о регистрацији медицинског средства у периоду важења.Пре истека сертификата о регистрацији, регистрант може да се пријави за евиденцију производа одговарајућем одељењу.
Потврда о регистрацији медицинског средства у року важења регистрационих промена, регистрант ће се обратити оригиналном одељењу за регистрацију за промену регистрације.Ако је оригинални сертификат о регистрацији издат у складу са оригиналним „Каталогом класификације медицинских уређаја“, ово обавештење укључује промену у регистрационој датотеци производа треба навести у колони за напомене након имплементације објаве категорије управљања производом.
(Ц) Одељења за надзор и управљање лековима на свим нивоима како би се ојачала прилагођавања садржаја „Каталога класификације медицинских уређаја” у вези са публицитетом и обуком, и ефикасно обавили добар посао у вези са прегледом и одобравањем производа, подношењем и надзором након пуштања на тржиште.
Време поста: 24.08.2023