Да би се додатно продубио реформу прегледа и одобрења медицинског производа, заснован на развоју индустрије медицинског уређаја и стварног надзора и управљања медицинским средствима, у складу са "прописима за надзор и управљање медицинским средствима" , "Каталог класификација медицинских уређаја Динамично прилагођавање радним радним условима", Државна управа за лекове одлучила је да прилагоди неке од садржаја "Класификационог каталога медицинских средстава". Релевантна питања су најављена на следећи начин:
Подешавање 58 класе медицинских средстава у вези са садржајем "каталога класификације медицинског производа", специфична прилагођавања приказана су у Анексу.
Захтеви за имплементацију
(И) За прилагођавања у Анексу у вези са 01-01-03 "Ултразвучна хируршка опрема" У "Ултразвучној сечу и хемостазији, ултразвучној хируршкој глави ултразвучног меког ткива, ултразвучно усисавање хируршке главе" и 01-01-06 "Грицкалица ротациони систем биопсије и прибор за биопсију "који се управљају медицинским уређајима класе ИИИ, од дана објављивања ове најаве, одељење за администрацију лекова ће у складу са" регистрацијом медицинског производа и додаци и додацима за медицинску ручку "," иглу и иглу за пробијање ротације ротације дојке Додатна опрема ". Ротациони кружни ротацијски избори Биопси систем и додаци "У" Окретачима за ротациону везу ", од датума ове најаве, одељења за надзор лека и менаџмента у складу са" регистрацијом медицинског уређаја и мере управљања "" Захтеви за регистрацију медицинских средстава и формата документа са одобравањем "и тако даље. Најава о објављивању захтева за регистрацију медицинског уређаја и формат документа са одобрењем ", итд. Одељење за администрацију лекова ће прихватити пријаву за регистрацију медицинских средстава у складу са прилагођеном категоријом.
За најаву је прихваћено пре завршетка одобрења за регистрацију (укључујући прву регистрацију и наставак регистрације) медицинских средстава, одељења за надзор лека и управљања и даље преиспитују и одобрава у складу са оригиналним прихватањем категорије, одобрено је регистрација, Издавање сертификата о регистрацији медицинског уређаја, ограничено на валидност сертификата о регистрацији медицинских средстава за рок 31. децембра 2025. године, а у сертификату о регистрацији окупља колону након подешавања категорије категорије управљања производним услугама. Јер је добио регистрацију сертификат о медицинским уређајима класе ИИ, пре 31. децембра 2025. Потврда о регистрацији производа и даље је валидна, регистрант треба да буде укључен у складу са релевантним захтевима одговарајуће категорије менаџмента како би активно спровели конверзију регистрације Сертификат, пре 31. децембра 2025. да бисте довршили конверзију. Извршите радове у конверзији током оригиналног регистрације медицинског производа, у безбедности производа и на снази и наведен на претпоставци не постоје озбиљне нежељене догађаје или квалитетне несреће, регистрант може бити у складу са оригиналним атрибутима и категоријама Одељење за одобрење да се пријави за продужење, да се продужава, валидност првобитног сертификата о регистрацији медицинског уређаја не може бити више од 31. децембра 2025.
Од 1. јануара 2026. такви производи се не производе, увезене и продају без добијања сертификата о регистрацији за медицинске уређаје за класе ИИИ у складу са законом. Релевантни произвођачи треба ефикасно да спроведу главну одговорност за квалитет и сигурност производа како би се осигурала сигурност и ефикасност наведених производа.
(Б) за прилагођавање садржаја осталих производа, од дана објављивања ове најаве, одељења за надзор лека и менаџмента на основу "регистрације и подношења медицинских средстава" "о најави захтева за регистрацију медицинских средстава прогласити информације и одобрење формата документа "" На подношење медицинских средстава класе И о најави релевантних питања "и тако даље, у складу са прилагођеном категорију да прихвати пријаву за регистрацију медицинских средстава или за записник.
За прихваћено још увек није завршио одобрење за регистрацију (укључујући прву регистрацију и обнављање регистрације) медицинских средстава, одељења за надзор лека и управљање и даље прегледавају и одобрава у складу са оригиналном категоријом прихватања, издавање је издавање Потврда о регистрацији медицинског уређаја и у регистрацији сертификата окупља колону након прилагођавања категорије управљања производа.
За регистроване медицинске уређаје, његова категорија менаџмента из треће класе прилагођене другом разреду, сертификат за регистрацију медицинског уређаја у року важења и даље је валидан. Ако требате да наставите, регистрант треба да буде у сертификату о регистрацији медицинског уређаја који истиче 6 месеци пре истека рока, у складу са категоријом након промене одговарајућег одељења за надзор и управљање леком да се пријави за обнову регистрације, доделио је обнову регистрације, у складу са прилагођеном категоријом управљања производним производима који је издао сертификат о регистрацији медицинског уређаја.
За регистроване медицинске уређаје, његова категорија менаџмента из друге класе прилагођене првој класи, сертификат за регистрацију медицинског уређаја у року важења и даље је валидан. Пре истека сертификата о регистрацији, регистрант може да поднесе захтев за евиденцију производа на одговарајуће одељење.
Потврда о регистрацији медицинског уређаја у року од валидности регистрације, регистрант ће се применити на оригиналну одељење за регистрацију да промени регистрацију. Ако се оригинални потврда о регистрацији издаје у складу са оригиналним каталогом "Класификација медицинског уређаја", ова најава укључује промену датотеке за регистрацију производа треба навести у колони напомене након примене најаве најаве о најави категорије производа.
(Ц) Одељења за надзор дрога и одељења за управљање на свим нивоима да ојачају "КАТЕГИФИКАЦИЈА КЛАСИФИКАЦИЈЕ" КАТЕГИФИКАЦИЈА УРЕЂАЈА "АДВИСТЕРИЈА И ЕФИКЕЛНО ДОБРО ПОСАО ДОБРО ПОСАО ЗА ПРЕГЛЕД И ОДРЖАВАЊЕ ПРОИЗВОДА И ОБРАДА, ПОСТАВЉАЊА И ПОСТ-ТРЖИШТЕ.
Вријеме поште: август-24-2023