У недавном интервјуу са Цинди Пелоу, шефом Специјализованог комитета Секретаријата АПАЦМед за регулаторна питања, господин Пак Фикриансиах из индонежанског Министарства здравља (МОХ) описао је недавне иницијативе Министарства здравља у регулисању медицинских уређаја у Индонезији и понудио неке сугестије за индонежански екосистем медицинских уређаја.
О: Током процеса поновног означавања, стара адреса може бити замењена све док компанија која врши поновно обележавање има стандардни сертификат и може да докаже да поновно означавање (обично самолепљиве етикете) не утиче на безбедност, квалитет и перформансе медицинског уређај.
П: Које одељење индонежанског Министарства здравља тренутно прегледа регистрације за ћелијску и генску терапију?
О: Производе за ћелијску и генску терапију прегледају Индонежанска управа за храну и лекове (БПОМ) и Генерални директорат за лекове и медицинске материјале.
П: За компаније које треба да региструју своје производе, која је применљива класификација ризика за медицинске уређаје?Који је очекивани временски оквир за одобрење регистрације?
О: Преглед ових информација је одговорност ФДА Индонезије (БПОМ).
П: Да ли се мање промене означавања (нпр. промена симбола/промена боје) могу применити уз обавештење?
О: Тренутно је дозвољена промена ако се односи на све или већину производа.Међутим, ако се односи на само један или два производа, потребно је обавештење о промени.
П: Између маја и августа 2021. имали смо разговоре са Министарством здравља (МОХ) у вези са писмом од Гакеслаб-а које садржи предлоге за регистрацију РУО (само за истраживање) у Индонезији.Једна од препорука је била изузеће или поједностављење регистрације РУО (пре-тржишне и пост-тржишне) у Индонезији.Изузеће и поједностављење регистрације РУО-а помоћи ће промовисању истраживачког окружења и подржати Индонезију у трансформацији свог здравственог стуба.Док настављамо да подржавамо истраживачко окружење у Индонезији, можемо ли да наставимо са Министарством здравља на РУО?
О: Министарство здравља Индонезије је разговарало о РУО-у и стекло увид у начин на који њиме управља Управа за здравствене науке (ХСА) у Сингапуру.Сазнали смо да ХСА не регулише РУО, већ спроводи снажне контроле након стављања на тржиште.Постоје оштре санкције ако се РУО производи користе за лечење.Међутим, с обзиром на велико индонежанско тржиште са великим бројем лабораторија, нећемо моћи да усвојимо овај модел.Индонезија тренутно ради на пооштравању регулативе и отворени смо за разговоре са АПАЦМед-ом и другим заинтересованим странама како бисмо пружили најбоље праксе.
П: Да ли Индонезија дозвољава обележавање након увоза?(нпр. након владиног тендера за царињење или промену етикете)
О: Поновно означавање је дозвољено након сертификације и уверавања да нема утицаја на квалитет и безбедност производа.
П: Који су ризици увоза робе са мешовитим етикетама?На пример, етикета кутије има ново име компаније, али интерно, ИФУ (упутства за употребу медицинских уређаја) и даље садржи старо име компаније.Да ли Министарство здравља Индонезије дозвољава прелазни период тако да се промена означавања/ИФУ не сматра условом за принудни престанак?
О: Ако постоји неслагање између ИФУ и означавања, оно ће највероватније бити одбијено јер је од кључне важности да се очува доследност.Иако су одређени грејс периоди од случаја до случаја, и даље су потребни жалбе и разматрање утицаја на заједницу.Стога се топло препоручује да се уверите да су сви стари означени производи увезени пре подношења ажурирања како би се спречио поновни увоз и обезбедио несметан прелаз.У зависности од сценарија, можда ћете моћи да поново означите производ користећи исправну ауторизацију.
П: АПАЦМед промовише регулаторни програм поверења, какав је став индонежанског Министарства здравља о овом програму?Како је тренутна политика производња више локалних производа, Индонезија би могла имати користи од модела поверења и омогућити ширење производа на друга кључна тржишта АСЕАН-а.
О: Индонежанско Министарство здравља је веома заинтересовано за регулисање модела поверења и желело би да сарађује са Управом за здравствене науке (ХСА) Сингапура и Управом за медицинске залихе (ТГА) Аустралије.Иницијатива је тек у повоју, иако се имплементација очекује следеће године.У закључку, Индонезија је узбуђена што учи и учествује у моделу поверења и радује се сарадњи са АПАЦМед-ом на овом пројекту.
П: Што се тиче халал прописа (халал закон), производи направљени од нехалал материјала морају да имају одговарајуће информације на етикети пре него што буду увезени и дистрибуирани у Индонезију.Да ли постоје смернице за одређивање да ли су наши производи халал или нехалал?
О: У току су расправе о издавању смерница за означавање до 2024. године.Још увек радимо на развоју јасних смерница, покушавајући да не компликујемо првобитни процес.Министарство здравља Индонезије поздравља предлоге о најбољем начину израде смерница.
П: Какав је план владе када локално произведен производ/производ достигне потребан проценат локалног садржаја?(Горе је поменуто да ће овај производ бити замрзнут у е-каталогу, који је следећи корак?)
О: Само производи са различитим спецификацијама од оних произведених локално биће дозвољени да уђу на приватно тржиште.Ова политика ће се наставити до следеће године и може се променити након избора 2024. године.Наставићемо да пратимо изгледе сектора медицинских уређаја.
П: Желео бих да знам да ли ће приватне болнице спроводити Програм за подстицање повећане употребе локалних производа (П3ДН)?Ако јесте, који је очекивани временски оквир?Да ли то значи да ће приватне болнице моћи да купују само локалне производе?
О: Тренутно не постоји посебан програм за приватно тржиште и болнице.Стога сте слободни да учествујете у трговању и куповини на приватном тржишту.Коришћење приватних тржишта за трговину и куповину.
П: Како Индонезија поступа са обновљеном медицинском опремом?
О: Укључујемо пропис Министарства трговине и Министарства индустрије који забрањује улазак обновљене робе на индонежанско тржиште.Ова уредба је примењена као одговор на изазове са којима се Индонезија суочавала у прошлости када је само обновљена роба ушла на тржиште.Сврха ових прописа је да се спречи прилив обновљене робе у великим количинама.Даћемо приоритет доступности производа и увек обезбедити доследан квалитет.
П: Тренутно је класификацијска група индонежанског Министарства здравља заснована на спецификацијама уређаја, као што су различити облици (леви катетер, десни катетер), што би захтевало регистрацију више лиценци.Да ли Министарство здравља има планове да прилагоди груписање на основу Директиве о медицинским уређајима АСЕАН-а (АМДД)?
О: Документ са упутствима о груписању можете погледати на веб страници Индонезије.Медицински уређаји се могу категорисати у различите класификације као што су породичне, системске и групне.Нема додатне накнаде за регистрацију по групном или појединачном производу.
П: Да ли постоји намера да се иста групација примени за ин витро дијагностичке производе (ИВД)?
О: ИВД производи су категорисани у затворене и отворене системе.Више детаља је доступно у документу са упутствима који је доступан на веб страници Министарства здравља Индонезије. Категоризација ИВД производа прати сличан образац као и АМДД.Још увек трају дискусије о томе како ускладити груписање са системом е-каталога.
П: Да ли се нехалал производи односе на производе који садрже материјале животињског порекла, али нису халал сертификовани, или се односе на производе који не садрже материјале животињског порекла?
О: Производи неживотињског порекла не захтевају халал сертификат.Потребни су само производи животињског порекла.Ако производ није усклађен са системом халал сертификата, потребно је одговарајуће обележавање.
П: Да ли ће постојати посебне смернице за ИВД производе у смислу халал прописа?
О: Тренутне смернице се примењују само на медицинске производе добијене од животиња.Међутим, с обзиром на то да ИВД долазе у директан контакт са телом пацијента, могуће је да ће за њих бити развијене посебне смернице.Међутим, у овом тренутку није било расправе о смерницама за ИВД.
П: Шта се дешава ако је прехрамбени производ класе Д старији од времена потребног за добијање халал сертификата, али потиче од животиње?
О: Ово је ситуација у којој би морали бити испуњени додатни захтеви за означавање.Тренутно смо у дискусијама о одређивању специфичне врсте потребног означавања.Наш циљ је да осигурамо да су прописи прикладни и избалансирани како би се осигурала сигурност пацијената и избјегло недовољно или претерано регулисање.Важно је напоменути да се не ради о забрани уласка производа на индонежанско тржиште, већ само да је етикетирање потребно за улазак на тржиште.
П: Када дође до промене дизајна или производа након одобрења производа, тренутна пракса је да се апликација поново поднесе.Да ли је могуће измијенити процедуру или друге мјере како би се избјегло поновно подношење?
О: Ако промена укључује обележавање и паковање, могућ је поступак модификације промене.Процедура модификације промене је дозвољена ако се може обезбедити да промена неће утицати на безбедност, квалитет или ефикасност производа.
Време поста: 28. јул 2023