У недавном интервјуу са Цинди Пелоуом, шеф специјализованог одбора АПАЦМед Секретаријата за регулаторне послове, г. Пак Фикриансиах из Индонезијског Министарства здравља (Министарство здравља је описао недавне иницијативе МЗ-а у регулацији медицинских средстава у Индонезији и понудио неке предлоге за екосистем за индонезијски медицински уређај.
О: Током процеса релабела, стара адреса се може заменити све док компанија која обавља релебалиште има стандардни сертификат и може да покаже да је релабелинг (обично самољепљиве налепнице) не утиче на сигурност, квалитет и перформансе медицинске вредности Уређај.
П: Које одељење за Индонезијски министарство здравља тренутно преиспитује регистрације ћелијске и генске терапије?
О: Производи за ћелију и генски преиспитују индонезијска управа за храну и лекове (БПОМ) и генерални директорат лекова и медицинских материјала.
П: За компаније које морају да региструју своје производе, која је применљива класификација ризика за медицинске уређаје? Шта је очекивана временска линија за одобрење за регистрацију?
О: Преглед ових информација одговорно је ФДА Индонезија (БПОМ).
П: Може се спровести мањи промјене ознака (нпр. Промена симбола / промена боје) са обавештењем?
О: Тренутно је промена дозвољена ако се односи на све или већину производа. Међутим, ако се односи на само један или два производа, обавештено је о обавештавању о промени.
П: Између маја и августа 2021. године имали смо дискусије са Министарством здравља (МЗ) у погледу писма из Гакеслабова који садрже предлоге за руо (само у регистрацији истраживања) у Индонезији. Једна од препорука била је изузета или поједностављење руо регистрације (пре тржишта и пост-маркет) у Индонезији. Изузети и поједностављење руо регистрације помоћи ће промоцији истраживачког окружења и подржати Индонезију у трансформацији свог здравственог стуба. Док настављамо да подржавамо истраживачко окружење у Индонезији, можемо ли да пратимо Министарство здравља на Руо-у?
О: Индонезијски министарство здравља разговарало је о руо-у и стеклих увида са начина на који управљају АУТОРИЗИЈЕ здравствене науке (ХСА) у Сингапуру. Сазнали смо да ХСА не регулира рује, већ и спроводи снажне контроле после маркетинга. Постоје озбиљне санкције ако се производи РУО користе за лечење. Међутим, с обзиром на великој индонезијским тржишту са великим бројем лабораторија, нећемо моћи да усвојимо овај модел. Индонезија тренутно ради на затезање уредбе и отворени смо за дискусије са АПАЦМЕД-ом и другим заинтересованим странама да дају најбоље праксе.
П: Да ли Индонезија омогућава означавање након увоза? (нпр. Након тендера владе за царињење или промене етикетирања)
О: Релабелинг је дозвољено након сертификације и уверења да нема утицаја на квалитет и сигурност производа.
П: Који су ризици увоза робе са мешовитим налепницама? На пример, ознака кутије има нову име компаније, али интерно, ИФУ (упутства за употребу медицинских средстава) и даље садржи стару име компаније. Да ли Индонезијски министарство здравља омогућава прелазни период да се промена означавања / ИФУ не сматра присилним захтевом за престанак?
О: Ако постоји одступање између ИФУ-а и етикетирања, највероватније ће бити одбијен јер је критично одржати конзистентност. Иако су достављени неки случајеви грејс периоди, жалбе и разматрање утицаја на заједницу још увек су потребни. Зато се то, веома препоручује да се осигура да су сви стари означени производи увезени пре подношења ажурирања како би се спречило поновно увоз и осигурало глатку транзицију. У зависности од сценарија, такође ћете моћи да се релегирате производ користећи тачна овлашћења.
П: Апацмед промовише програм регулаторног поверења, шта је у овом програму Индонезијски министарство здравља? Пошто је тренутна политика да се производи више локалних производа, Индонезија би могла имати користи од модела поверења и омогућити проширење производа у друге кључне тржишта Асеан.
О: Индонезијски министарство здравља веома је заинтересовано за регулисање модела поверења и желе да сарађују са управом здравствених наука (ХСА) Сингапура и Агенције за медицинске потрепштине (ТГА) Аустралије. Иницијатива је и даље у повојима, иако се примјена очекује следеће године. Закључно, Индонезија је узбуђена да уче и учествује у моделу поверења и радује се раду са АПАЦМЕД-ом на овом пројекту.
П: Што се тиче халалних прописа (халал закона), производи направљени од нехалалних материјала морају да приказују одговарајуће информације о етикети пре него што се могу увести и дистрибуирати у Индонезију. Постоје ли смернице за утврђивање да ли су наши производи халал или не-халал?
О: Расправе о издавању смерница за означавање до 2024. године у току су у току. Још увек радимо на развоју јасних смерница, покушавајући да не компликује првобитни поступак. Индонезијски министарство здравља поздравља сугестије на најбољи начин да се развије смернице.
П: Који је план владе када локално произведени производ / производ достигне потребан проценат локалног садржаја? (Горе је поменуто да ће овај производ бити замрзнути у е-каталогу, који је следећи корак?)
О: Само производи са различитим спецификацијама оних произведених локално биће дозвољено да уђу у приватно тржиште. Ова политика ће се наставити до следеће године и може се мењати након избора 2024. године. Наставићемо да пратимо изгледе сектора медицинског уређаја.
П: Желео бих да знам да ли ће приватне болнице спровести програм за подстицање повећане употребе локалних производа (П3ДН)? Ако је тако, шта је очекивани временски оквир? Да ли то значи да ће приватне болнице моћи да купују локалне производе?
О: Тренутно нема одређеног програма за приватно тржиште и болнице. Стога сте слободни да учествујете у приватном тржишту трговања и куповина. Користећи приватна тржишта за трговање и куповину.
П: Како Индонезија обрађује реновирану медицинску опрему?
О: Укључујемо уредбу Министарства трговине и Министарство индустрије која забрањује обновљене робе да уђе на индонезијски тржиште. Ова уредба је реализована као одговор на изазове Индонезија суочена у прошлост када је само обновљена роба ушла на тржиште. Сврха ових прописа је спречавање прилива обновљене робе у великим количинама. Представићемо на располагању доступност производа и увек обезбедити доследан квалитет.
П: Тренутно се у класификацији класификације за оснивање здравља за заснивање заснива на спецификацијама уређаја, попут различитих облика (леви катетер, прави катетер), који би захтевали регистрацију вишеструких дозвола. Да ли Министарство здравља има било какве планове за прилагођавање групирања на основу АСЕАН медицинске директиве (АМДД)?
О: Можете да видите упутство за груписање на веб локацији Индонезије. Медицински уређаји се могу категорисати у различите класификације као што су породица, систем и група. Не постоји додатна накнада за регистрацију групним или појединачним производом.
П: Да ли постоји намера да се примијени исто груписање за ин витро дијагностичке производе (ИВД)?
О: ИВД производи су категорисани у затворене и отворене системе. Постоје више детаља доступних у документу за смернице који су доступни на индонезијском вебсајту Министарства здравља. Категоризација ИВД производа следи сличан образац на АМДД. Расправе и даље у току како да поравнају груписање са системом е-каталога.
П: Да ли не-халални производи односе се на производе који садрже материјале животињског порекла, али нису овјерени халал или се односе на производе који не садрже материјале животињског порекла?
О: Производи не-животињски порекло не захтевају халал сертификат. Потребне су само производи који садрже животињски порекло. Ако се производ не придржава система за сертификацију халала, потребно је правилно означавање.
П: Да ли ће бити одвојене смернице за ИВД производе у погледу халалних прописа?
О: Тренутно смернице се односе само на производе медицинских уређаја проистеклих од животиња. Међутим, с обзиром да ИВДС долазе у директан контакт са пацијентовом телом, могуће је да ће за њих развијене засебне смернице. Међутим, у овом тренутку није било дискусије о ИВД смерницама.
П: Шта се догађа ако је прехрамбени производ класе Д старији од времена које је потребно да се добије халал сертификат, али долази од животиње?
О: Ово је ситуација у којој би требало испунити додатни захтеви за означавање. Тренутно смо у дискусијама да одредимо одређену врсту етикетирања. Наш циљ је да осигурамо да су прописи прикладни и уравнотежени како би се осигурала сигурност пацијента и да се избегну под или прекомерну регулацију. Важно је напоменути да то није забрана производа који улазе у индонезијски тржиште, само то означавање је потребно за улазак на тржиште.
П: Када се промјена дизајна или промене производа настану након одобрења производа, тренутна пракса је да се пријавите апликација. Да ли је могуће модификовати поступак или друге мере за избегавање поновног слања?
О: Ако промена укључује означавање и паковање, могућ је поступак промене промене. Поступак промене промене је дозвољен ако се може осигурати да промена неће утицати на безбедност, квалитет или ефикасност производа.
Вријеме поште: ЈУЛ-28-2023