Од 31. октобра до 1. новембра 2023. године, 2. Боао међународна конференција о истраживању фармацеутских производа и уређаја у стварном свету успешно је одржана у Боаоу, Хаинан.Са темом „Међународно истраживање података у стварном свету и научни развој фармацеутске регулативе и регулативе за уређаје“, конференција је укључивала пленарну седницу и осам паралелних подфорума о истраживању података у стварном свету и регулацији лекова, регулацији медицинских уређаја и регулацији Традиционална кинеска медицина.
Од 2018. године, Центар за технички преглед медицинских уређаја Државне управе за лекове (у даљем тексту Центар) спроводи истраживање података из стварног света у области медицинских уређаја, корачајући путем да користи доказе из стварног света као помоћ у клиничким евалуацију и промовисање одобравања и маркетинга одређеног броја клинички хитно потребних увезених медицинских уређаја.2021 У мају 2021. Центар је водио истраживање Међународног форума регулатора медицинских уређаја (ИМДРФ) о У мају 2021. године, ИМДРФ предвођен објављена је студија „Клиничко праћење медицинских уређаја након пуштања на тржиште“ у којој се предлажу захтеви за изворе података, процену квалитета, дизајн студије и статистичку анализу за коришћење података из стварног света у постмаркетиншким клиничким студијама праћења, и преузимајући водећу улогу у увођењу података из стварног света у међународне координационе документе ИМДРФ-а.Центар је такође преузео водећу улогу у формулисању бројних међународних координационих докумената о клиничкој евалуацији и трансформисању у техничке нормативне документе у Кини, на почетку изграђујући систем општих водећих принципа за клиничку евалуацију медицинских уређаја.Центар је наставио да промовише употребу доказа из стварног света за регистрацију производа, са изузетним резултатима.До сада су две серије од 13 варијетета биле укључене у пилот примену података из стварног света за медицинске уређаје, од којих је седам варијетета са укупно девет производа одобрено за стављање у промет.
Са више пилот варијанти одобрених за маркетинг, Центар редовно истражује примену података из стварног света за медицинске уређаје.У априлу ове године, Центар за инструменталну ревизију, заједно са администрацијом за лекове покрајине Хаинан и администрацијом Хаинан Боао ЛеЦхенг Интернатионал Медицал Тоурисм Адванце Зоне, заједнички су издали „Мере за имплементацију за имплементацију клиничке примене података у стварном свету о медицинским уређајима у Хаинан Боао ЛеЦхенг Интернатионал Медицал Тоурисм Адванце Зоне (за пробну имплементацију)”.Тренутно је девет варијанти формално ушло у предкомуникацијски канал.
Центар за преглед инструмената ће убудуће активно промовисати истраживање и коришћење података из стварног света у оквиру изградње савременог система за преглед верзије 2.0 и додатно унапредити улогу доказа из стварног света у процени медицинских уређаја, посебно високоризични производи и нови производи.
Хонггуан брине о вашем здрављу.
Погледајте више производа Хонггуан→хттпс://ввв.хгцмедицал.цом/продуцтс/
Ако постоје било какве потребе за медицинским потрошним материјалом, слободно нас контактирајте.
hongguanmedical@outlook.com
Време поста: 16.11.2023