Последњих година, Кинеска индустрија медицинских уређаја брзо се развија, са сложеном годишњом стопом раста од 10,54 одсто у последњих пет година, а постала је друго највеће тржиште медицинских средстава у свету. У овом процесу иновативни уређаји и даље су одобрени, приступ уређаја, регулаторни систем се такође побољшава.
Today (5 July), the State Council Information Office held “authority to talk about the opening” series of thematic press conference, the State Drug Administration, Jiao Hong, Director of the State Drug Administration to introduce the “strengthening of drug supervision and effective Заштита безбедности људи у вези са ситуацијом.
Састанак је говорио о прегледу и одобрењу медицинског уређаја, регулисању медицинских уређаја, иновативним медицинским уређајима, медицинским уређајима на мрежи и остала забринутост у индустрији.
01
217 Иновативни медицински уређаји одобрени
Иновација медицинског уређаја резултира експлозивним периодом
Државни секретар за управљање дрогом Јиао Хонг истакао је на састанку који се придржавао иновацијског погона, услуге за подршку висококвалитетном развоју фармацеутске индустрије. Преглед и систем одобрења за лек и медицински уређај промовисан је на уредан начин, процес прегледа и одобрења континуирано је оптимизован, а одобрен је велики број иновативних лекова и иновативних медицинских средстава. Последњих година одобрено је укупно 130 иновативних лекова и 217 иновативних медицинских средстава, а само у првој половини ове године, 24 иновативна лекови и 28 иновативних медицинских средстава одобрено је за унос.
Јиао Хонг је рекао да државна управа на лековима и даље продубљује реформу ревизије и система одобрења лекова и медицинских средстава, а објављују се и дивиденди политике у вези са подстицањем иновација. Кроз прихватање и одобрење производа за лекове и медицинске уређаје у овим годинама, укључујући прихватање и преглед у првој половини ове године, јасно се може видети да је иновација кинеског и медицинског производа ушла у експлозивну периоду.
Подстицање иновације је основна суштина реформе прегледа и одобрења за пренос лека и медицине. Током година убрзали смо и ојачали формулисање и ревизију пратећих правила и прописа за регистрацију и управљање лековима и медицинским уређајима и континуирано објављеним дивидендима политике. Кроз нагињање релевантних ресурса, додатно смо повећали списак нових лекова са јасном клиничком вриједношћу, лековима за хитне клиничке потребе и медицинске уређаје.
02
Оптимизација одобрења домаће замене, "Огрлица", иновативни и врхунски уређаји
Кинеска индустрија медицинског производа је у фази брзе развоја, са сложеном годишњом стопом раста од 10,54% у последњих пет година, према званичним подацима. Тренутно је Кина постала друго највеће тржиште на свету за медицинске уређаје, индустријска агломерација, међународна конкурентност и даље се побољшава.
КСУ Јингхе, заменик директора Државне управе за лекове (СДА), разговарао је о томе последњих година, СДА је ојачала дизајн највишег нивоа и промовисала одељења Синергија. Државна управа за дрогу и бројни одељења заједнички су издали "14. петогодишњи план" за националну безбедност и промоцију висококвалитетног развоја, како би разјаснили укупне принципе, циљеве и задатке промовисања висококвалитетног развоја медицинског производа Индустрија. Заједнички је издао "14. петогодишњи план за развој индустрије медицинске опреме" са Министарством индустрије и информационе технологије, Националне здравствене комисије и друге одељења за формирање политичке синергије.
Водили смо се у успостављању две технолошке иновацијске платформе за сарадњу за вештачке обавештајне службе и медицинске биоматеријале, убрзали трансформацију и примјену повезаних научних и технолошких достигнућа у области медицинских средстава, сарађивали са радом откривања и покретања повезаних производа и фокусиран на границе научног и технолошког развоја и унапред је изнели план.
Јачање регулаторних научних истраживања и стално иницијативних иницијатива за ревизију. Покрените имплементацију кинеског акционог плана за науку о науци о науци о наумилишту, фокусирајући се на технологију и регулаторне границе да континуирано истраживају и развијају нове алате, стандарде и методе за регулацију медицинских уређаја. Успоставити радни механизам за технички преглед за напредак у фазу развоја производа, фокусирајући се на врхунске медицинске уређаје као што су ЕЦМО, систем терапије честица, систем за терапију честица, вентрикуларни систем за асистенцију итд. и развој и преузмите довод да појачате пробој врхунских медицинских средстава у Кини.
Подстакните листи иновативних медицинских средстава за промоцију висококвалитетног развоја индустрије. Последњих година, државна управа на лековима иновативним медицинским уређајима као главна тачка напада, издала је "иновативне медицинске уређаје специјалне процедуре ревизије", "Поступци одобравања приоритета медицине", тако да иновативни производи и клинички хитни производи "одвојени ред, све на путу да се покрене ".
03
Ови медицински производи, у национално узорковање
КСУ Јингхе је рекао, државна управа на леку придаје велики значај за наплату лекова, регулаторног рада медицинских средстава, у строгом складу са принципима управљања ризиком, целог процеса контроле, научног надзора, друштвене сувласне државе "Четири најстроже" захтеве, потпуна примена главне одговорности и регулаторне одељења за безбедност и регулаторне безбедности и теже да служе националном прикупљању рада и укупне ситуације рада здравствене заштите рада. и укупна ситуација медицинске реформе.
Од спровођења националног рада за прикупљање, државна управа на лековима се годишње распоредила је да изврши посебан надзор над одабраним лековима и медицинским уређајима у раду наплате како би се постигао надзор и инспекција произвођача произвођача одабраних лекова и медицинских средстава Национална колекција, инспекција узорковања производа у производњи и праћење негативних реакција на лекове (нежељени догађаји медицинских средстава), које је такође одобрио биро за здравствено осигурање. Овај рад је такође снажно потврдио Биро за државни здравствени осигурање.
Инспекција укључује скоро 600 произвођача дрога и 170 произвођача медицинских уређаја; Узорковање производа укључује 333 сорте лекова и 15 сорти медицинских уређаја, што снажно гарантује квалитет и сигурност прикупљених лекова и медицинских средстава.
Истовремено, свеобухватно ојачати спровођење главне одговорности предузећа и спровођење локалне регулаторне одговорности, са надзора и инспекције, надзора и узорковања, нежељених реакција (нежељених догађаја) праћења и другог рада, национална колекција одабраних лекова и медицинска опрема Квалитет и безбедност је добра.
У следећем кораку, државна управа на лековима и даље ће повећати надзор над производима изабраним у националној колекцији и набавци, ојачати превенцију и контролу ризика, свеобухватно коришћење надзора и инспекције, узорковања, штедљивог праћења и других средстава Да би ојачали ризик од скривеног раног упозоравања, рано откривање и рано располагање. У погледу медицинских средстава, управљање листе је спроведено за производе изабране из националне колекције васкуларних стента, вештачких зглобова и ортопедских кичмених производа и медицинских средстава изабраних из националне збирке укључени су у национални преглед узорака.
Континуирано побољшајте капацитет надзора лека, иновације метода и приступа надзора, јачање интелигентног надзора, ојачати анализу података и дељење примјене регулаторних информација о колективно одабраним лековима и медицинским уређајима и континуирано побољшавају ефикасност надзора, тако да и на континуирано побољшају ефикасност надзора путем информационе технологије Осигурати квалитет и сигурност производа.
Хонггуан се брине о свом здрављу.
Погледајте више Хонггуан производа →хттпс: //ввв.хгцмедицал.цом/продуцтс/
Ако постоје потребе медицинских композибилаца, слободно нас контактирајте.
hongguanmedical@outlook.com
Вријеме поште: ЈУЛ-19-2023