Последњих година, кинеска индустрија медицинских уређаја се брзо развија, са сложеном годишњом стопом раста од 10,54 одсто у последњих пет година, и постала је друго највеће тржиште медицинских уређаја на свету.У овом процесу, иновативни уређаји, врхунски уређаји настављају да се одобравају, приступ уређајима, регулаторни систем се такође побољшава.
Данас (5. јула), Канцеларија за информисање Државног савета имала је „овлашћење да говори о отварању” серије тематских конференција за штампу, Државна управа за лекове, Ђиао Хонг, директор Државне управе за лекове, да уведе „јачање надзора над лековима и ефикасно заштита народне безбедности лекова” везано за ситуацију.
На састанку је било речи о прегледу и одобравању медицинских уређаја, регулацији медицинских уређаја, иновативним медицинским уређајима, онлајн продаји медицинских уређаја и другим проблемима индустрије.
01
217 Одобрени иновативни медицински уређаји
Иновација медицинских уређаја доводи до експлозивног периода
Државни секретар за лекове Јиао Хонг истакао је на скупу да се придржавају иновативног покрета, услуга за подршку висококвалитетном развоју фармацеутске индустрије.Систем прегледа и одобравања лекова и медицинских средстава је промовисан на уредан начин, процес прегледа и одобравања је континуирано оптимизован, а велики број иновативних лекова и иновативних медицинских средстава је одобрен и излистан.Последњих година одобрено је укупно 130 иновативних лекова и 217 иновативних медицинских средстава, а само у првој половини ове године одобрена су 24 иновативна лека и 28 иновативних медицинских средстава.
Ђиао Хонг је рекао да Државна управа за лекове наставља да продубљује реформу система прегледа и одобравања лекова и медицинских средстава, а такође се пуштају дивиденде политике везане за подстицање иновација.Кроз прихватање и одобравање лекова и медицинских производа у овим годинама, укључујући прихватање и преглед у првој половини ове године, може се јасно видети да је кинеска иновација лекова и медицинских уређаја ушла у експлозивни период.
Подстицање иновација је суштинска суштина реформе система прегледа и одобравања лекова и медицинских уређаја.Током година, убрзали смо и ојачали формулацију и ревизију пратећих правила и прописа за регистрацију и управљање лековима и медицинским уређајима, и континуирано ослобађали дивиденде политике.Кроз нагињање релевантних ресурса, додатно смо повећали листу нових лекова са јасном клиничком вредношћу, лекова за хитне клиничке потребе и медицинских уређаја.
02
Оптимизација одобравања домаће замене, „огрлице“, иновативних и врхунских производа за уређаје
Кинеска индустрија медицинских уређаја је у фази брзог развоја, са сложеном годишњом стопом раста од 10,54% у последњих пет година, према званичним подацима.Тренутно је Кина постала друго највеће светско тржиште за медицинске уређаје, индустријска агломерација, међународна конкурентност наставља да се побољшава.
Ксу Јингхе, замјеник директора Државне управе за лијекове (СДА), говорио је о томе да је СДА посљедњих година ојачала дизајн на највишем нивоу и промовирала синергију одјела.Државна управа за лекове и већи број ресора заједнички су донели „14. петогодишњи план“ за националну безбедност лекова и промовисање висококвалитетног развоја, како би се разјаснили општи принципи, циљеви и задаци унапређења квалитетног развоја медицинског средства. индустрија.Заједнички је издао „14. петогодишњи план развоја индустрије медицинске опреме“ са Министарством индустрије и информационих технологија, Државном здравственом комисијом и другим ресорима ради формирања синергије политике.
Преузели смо вођство у успостављању две платформе за сарадњу у области технолошких иновација за медицинске уређаје са вештачком интелигенцијом и медицинске биоматеријале, убрзали трансформацију и примену сродних научних и технолошких достигнућа у области медицинских уређаја, сарађивали у раду на откривању и лансирању сродних производа и фокусирао се на границе научног и технолошког развоја и унапред изложио план.
Јачање регулаторног научног истраживања и константно иновирање иницијатива за ревизију.Покренути примену кинеског акционог плана за науку о прописима о лековима, фокусирајући се на технологију и регулаторне границе како би се континуирано истраживали и развијали нови алати, стандарди и методе за регулацију медицинских уређаја.Успоставите радни механизам за технички преглед да бисте прешли на фазу развоја производа, фокусирајући се на врхунске медицинске уређаје као што су ЕЦМО, систем за терапију честицама, систем вентрикуларне помоћи итд., интервенишите и водите унапред, убрзајте кључна истраживања кључне технологије и развој, и преузети вођство у подстицању продора врхунских медицинских уређаја у Кини.
Подстицати уврштавање на листу иновативних медицинских уређаја ради промовисања висококвалитетног развоја индустрије.Последњих година, Државна управа за лекове на иновативне медицинске уређаје као главну тачку напада, издала је „посебне процедуре прегледа иновативних медицинских уређаја“, „процедуре приоритетног одобрења медицинских уређаја“, тако да иновативни производи и клинички хитни производи „одвајају ред, све до трчања”.
03
Ова медицинска средства, у национално узорковање
Ксу Јингхе је рекао, Државна управа за лекове придаје велики значај прикупљању лекова, регулаторном раду медицинских уређаја, у строгом складу са принципима управљања ризиком, целом процесу контроле, научном надзору, друштвеној коуправи, потпуној примени „четири најстрожа” захтева, пуна примена главне одговорности предузећа за квалитет и безбедност и локалну одговорност одељења за регулативу лекова, и настојати да служе националном прикупљању радова и целокупној ситуацији рада на реформи здравствене заштите.и укупна ситуација медицинске реформе.
Од спровођења националног сакупљачког посла, Државна управа за лекове се сваке године ангажује да врши посебан надзор одабраних лекова и медицинских средстава у пословима сакупљања како би се остварио надзор и инспекција произвођача одабраних лекова и медицинских средстава у Србији. националног прикупљања, узорковања производа у производњи и праћења нежељених реакција на лекове (нежељених појава медицинских средстава), што је такође одобрио Државни завод за здравствено осигурање.Овај рад је такође снажно афирмисао Државни завод за здравствено осигурање.
Инспекција укључује скоро 600 произвођача лекова и 170 произвођача медицинских уређаја;узорковање производа обухвата 333 врсте лекова и 15 врста медицинских средстава, што снажно гарантује квалитет и безбедност прикупљених лекова и медицинских средстава.
Истовремено, свеобухватно ојачати спровођење главне одговорности предузећа и спровођење локалне регулаторне одговорности, од надзора и инспекције, надзора и узорковања, праћења нежељених реакција (нежељених догађаја) и других послова, националног прикупљања одабраних лекова. а стање квалитета и безбедности медицинских уређаја је добро.
У наредном кораку, Државна управа за лекове наставиће да појачава надзор над производима одабраним у националном прикупљању и набавци, јача превенцију и контролу ризика, свеобухватно коришћење надзора и инспекције, узорковања, праћења нежељених реакција (нежељених догађаја) и других средстава. да ојача ризик од скривене опасности рано упозоравање, рано откривање и рано одлагање.У погледу медицинских средстава, спроведено је управљање листама за производе изабране из националне колекције васкуларних стентова, вештачких зглобова и ортопедских производа за кичму, а медицинска средства изабрана из националне колекције су укључена у националну инспекцију узорковања.
Континуирано унапређивати капацитете надзора над лековима, иновирати методе и приступе надзора, јачати интелигентни надзор, јачати анализу података и дељење примене регулаторних информација о колективно одабраним лековима и медицинским средствима и континуирано унапређивати ефикасност надзора путем информационих технологија, како би се обезбедити квалитет и безбедност производа.
Хонггуан брине о вашем здрављу.
Погледајте више производа Хонггуан→хттпс://ввв.хгцмедицал.цом/продуцтс/
Ако постоје било какве потребе за медицинским потрошним материјалом, слободно нас контактирајте.
hongguanmedical@outlook.com
Време поста: 19.07.2023