Од 18. ЦПЦ-овог националног конгреса, Централни комитет ЦПЦ-а са Цомраде КСИ Јинпинг у својој језгри је инсистирао на стављању здравља људи у стратешки положај приоритетног развоја и дао заштиту здравља људи важан циљ странке за људе , који је у потпуности показао развојну идеологију усредсређених на људе. Технички преглед медицинских средстава уско прати важну изложбу генералног секретара КСИ Јинпинг о изградњи здраве Кине и Духа важних упутстава о надзору на дрогу, придржавајући се људи у центру, заштите и промоцији јавног здравља оригинала Мисија, са "четири најстроже" захтеве као основни водич, продубљивање реформе и продубљивање промоције свих радова постигао је изузетне резултате. Рад је постигао изузетне резултате.
Током година, Центра за технички преглед државног управљања на лековима (у даљем тексту у даљем тексту у придржавању развоја иновативности и побољшању система за подстицање иновација; промовисати слетање главних националних пројеката, фокусирање на решавање проблема "врата"; научни и ефикасан завршетак хитног одговора на преглед, како би се осигурало да је нова круна превенције и контроле епидемије и контроле итд. Имплементирати низ иницијатива, кључних сорти сорти примене "ране интервенције, предузећа, политика" Цео процес вођења, истраживања и ревизорског повезивања ", за промоцију фармацеутске индустрије, висок ниво научног и технолошког самопоуздања и самопоуздања, да би се ефикасно испунио јавност са приступом и приступачним хитној потреби за новом оружје и да се ефикасно заштите права и интересе здравља широке јавности.
Придржавајте се иновација
Помажући постојано побољшати конкурентност индустрије
Извештај 20. националног конгреса ЦПЦ наглашава да морамо инсистирати на иновацијама као првој покретачкој снази, дубоко имплементирати стратегију развоја иновације, отварање нових поља и нових нумера развоја и континуирано обликовати нови замах и нове предности; убрзавају реализацију научног и технолошког самопоуздања на високом нивоу и самопоуздање и оријентисане од стране националних стратешких потреба, прикупљају силе за спровођење оригиналних и водећих научних и технолошких истраживања и развоја, одлучно освојити битку за кључне технологије кључних основних технологија и убрзати имплементацију низа стратешких стратешких и националних државних главних научних и технолошких пројеката, као и спровођење низа стратешких и свеобухватних научних и технолошких пројеката. Убрзаћемо имплементацију низа великих националних научних и технолошких пројеката са стратешким и глобалним значајем и побољшати способност независних иновација.
Извештај 20. националног конгреса ЦПЦ-а указао је на практични правац подстицања иновација медицинских средстава под новом ситуацијом. Последњих година, за кинеску медицинску праву и технологију иновација иновација је и даље слаба, квалитет наведених производа и међународни напредни ниво јаза између стварне ситуације, медицинских уређаја за подстицање иновација за промоцију индустријског реструктурирања и технолошке иновације Конкурентност Као циљ, Бенцхмаркинг Међународни напредни концепт иновација и надзора, дугорочно планирање и постепено спровођење иновације и развоја стања анализе и истраживања, трансформација иновативних достигнућа да потврди потребе иновација приоритетне канала и рад у иновативном каналу и рад и друге иницијативе и постигли су низ стратешких и напредних националних главних пројеката за унапређење независних способности иновације. Дугорочно планирање и постепено спровођење иницијатива као што су анализа и суђење стања развоја иновација, потврђујући потражњу за трансформацијом иновативних достигнућа и изградња и оперативних приоритета приоритета постићи су изузетне резултате.
Подстицање брзог навода иновативних медицинских средстава
У 2014. и 2017. години националне регулаторне власти на лијеповима сусективно су поставили посебан канал за преглед иновативних медицинских средстава и канал одобрења приоритета за медицинске уређаје. Од успостављања два канала, Центар је озбиљно применио релевантне захтеве посебног поступка ревизије иновативних медицинских средстава и поступка приоритетног одобрења за медицинске уређаје, поставило је иновативна ревизорска канцеларија за ревизију и приоритетно ревизију и усавршени поступак ревизије и систем изградње брвног канала за прегледу за медицинске уређаје са иновативним, високим нивоима и хитним клиничким потребама, како би промовисали улазак иновативних и клинички хитних потребних медицинских средстава у брзу канал за преглед. До краја 2023. године, 251 иновативних медицинских средстава и 138 приоритетних медицинских средстава брзо је пронађено на тржиште кроз зелени канал, укључујући низ иновативних, високих и клинички хитних медицинских средстава, као што су систем угљен-јонске терапије, протон Систем терапије, вештачко срце, хируршко робот, екстракорпореалну мембрана (ЕЦМО), итд., који ефикасно испуњавају празнине у релевантним пољима и боље задовољите потребе људи да користе медицинске уређаје на високом нивоу. Ово је ефективно испунило празнине у релевантним областима и боље је испунио потребу народа за медицинске уређаје на високом нивоу.
Као извршно одељење иновативног преиспитивања медицинског уређаја и приоритет преиспитивања медицинских средстава, Центра је формулисао и постепено оптимизирао интерне операције Норма двеју ствари, што углавном укључују пречишћавање захтева за разматрање и обједињавање принципа Усвајање мишљења итд. Истовремено, Центар је издао "Специјални иновативни преглед медицинског уређаја" и "Специјални иновативни преглед медицинског уређаја". У исто време, Центар је издао "смернице за припрему информација о декларацији за посебан преглед иновативних медицинских средстава", што појашњава услове за припрему и писање информација о декларацијама за примену иновативних медицинских средстава и пружа посебне смернице за подносиоце захтева и особље и истраживање и развој. Да би се осигурала несметано спровођење радних поступака, Центра је такође успоставио комуникацијске канале за иновативне и приоритетне производе медицинског уређаја и поставили интернетску консултантску платформу за промоцију ефикасне и уређене примене повезаних радова.
Осигурати научни и правични преглед и ревизију како би се осигурао квалитет рада иновација и ревизија приоритета, Центар за преглед инструмента основао је заједнички механизам ревизије и ревизије, на челу од стране надзорног руководства Центра, Оффице за ревизију иновације и приоритет Канцеларија за спровођење. Чланови двије канцеларије од стране Државне управе за управљање лековима за регистрацију медицинског уређаја, центра за преглед инструмента, кинеско-биомедицинско инжењерство друштво, кинеско друштво за биоматеријалне релевантно особље у облику чланова рада биће организовани у облику а Састанци за преглед и ревизију, стручни преглед ставова и повезаних питања за колективно истраживање и одлучивање.
Ефикасна и научна употреба спољних стручних ресурса помаже да се даље побољша квалитет рада иновација и приоритетни преглед. Стручни базен за технички преглед медицинских средстава званично је покренут у марту 2017. године, а Центар за инструментални преглед основао је пратећи систем за управљање спољним стручњацима да стандардизују стварање, избор, свакодневни рад и други рад експерта Базен. У погледу рада стручног састанка консултације, истражио је успостављање случајног механизма за селекцију насумичног селекције за стручњаке, побољшали облик стручног састанка консултација, избегавао је људску интервенцију у Вештаку у највећој могућој мери у највећој могућој мери Праведност, непристрасност и научна ефикасност рада ревизије. Тренутно је стручни базен у динамичком управљању и у принципу је подељен клиничком применом медицинских средстава класе ИИИ, а постављено је 17 стручних саветодавних одбора, а избор 5 серија спољних стручњака је завршен , са укупно 2.374 спољних стручњака (укључујући 41 академика), укључујући 119 специјалитета и 244 упутства за истраживање.
Убрзавање прегледа иновативних приоритетних производа за иновативне медицинске уређаје са независним правима интелектуалне својине, на међународном водећем нивоу, са значајном клиничком промемном вриједношћу и медицинским уређајима у хитној клиничкој потреби, подржан од стране националних главних специјалних пројеката и националних кључних програма и националних кључних програма и национални кључ и национални кључ истраживања и национални кључ и национални кључ истраживања и национални кључ истраживања и национални кључ и национални кључ истраживања и национални кључ и национални кључ истраживања и национални кључ Р & Д. Центар је наставио да примењује преглед приоритета у складу са принципом да се не спушта стандарде и померање услуга напред. Центар наставља да оптимизује процес техничког прегледа иновативних приоритетних производа и клинички је оријентисан, фокусира се на виши рецензенти из различитих рецензија из различитих рецензираних одељења за формирање тима за колективну преиспитивање, уз свеобухватна мишљења о развоју, а свеобухватна мишљења преиспитивања, а свеобухватна мишљења преиспитивања, а свеобухватна мишљења и других професионалних тимова, фокусира се на виши рецензивни преиспитивање, са свеобухватним преиспитивањем. Током процеса прегледа, рецензенти се шаљу да учествују у верификацији система управљања квалитетом путем на лицу места, како би објективно и свеобухватно разумели иновативне и приоритетне производе и изнесени научнији и разумни мишљења. Поред тога, он такође комбинује механизам надзора у управљању пројектима и контролу квалитета како би остварило ефикасно скраћење времена прегледа производа у поређењу са временом законског прегледа.
Промовисање трансформације иновативних достигнућа оријентисаних од стране клиничких потреба
Клиничка евалуација је важна регулаторна веза у поступку уноса иновативних медицинских средстава. Последњих година центар је извршио низ рада у области клиничке процене медицинских средстава, постепено рационализовао концепт ревизије, захтеве и оквир клиничке процене медицинских средстава, обогаћених и проширило изворе клиничких података, решили многе Кључна питања као што су како да спроведу клиничка испитивања и оствариле нове методе и алате за клиничку процену и у основи су формирали научну клиничку евалуациону идеју. У прегледу специфичних производа, пут клиничке процене различитих производа у основи је постигао консензус у регулаторним агенцијама и удела клиничке испитивања у пројектима за регистрацију производа и пројектима промена лиценци су на разуман ниво.
Изградња стандардизованог система за технички преглед клиничке евалуације последњих година, Центар је формулисао међународна координациона документа за клиничку процену и еквивалентно трансформисала у кинеску нормативна документа и формулисала 8 општих водећих принципа и 22 препоручених стаза за клиничку процјену Кључна питања у области клиничке процене. У међувремену, основан је трослојни технички преглед стандардизационог система са оквиром "Општих водећих принципа за клиничку процену - водећи принципи за клиничку процену различитих врста производа - кључне тачке за технички преглед клиничке процене различитих врста производа" . Тренутно на основу општих водећих принципа, формулисано је више од 70 водећих принципа за клиничку процену различитих врста производа и више од 400 кључних тачака за технички преглед клиничке евалуације, у основи реализујући свеобухватну покривеност производа треба да се клинички процењује под трословни каталог каталога класификације медицинских средстава и постизање клиничке процене медицинских средстава са јасним обимом производа, јасним путем процене и специфичних захтева за оцењивање, који пружају основне смернице спровођење клиничких испитивања иновативних медицинских средстава. Омогућава основну смерницу за иновативне медицинске уређаје за спровођење клиничких испитивања.
Повећавање приступачности иновативних производа Појачавање приступачности иновативних производа за клиничку употребу је кључна веза за испуњавање потреба за лечењем пацијената са озбиљним по животним по животним болестима. Центар је наставио да обраћа пажњу на важна питања у овој области и предложила је релевантне иницијативе за спровођење. На пример, Центар је спровело истраживање условног одобрења медицинских средстава, свеобухватно оцењивало ризике и предности производа и рафинирали захтеве за условно одобрење, подстичући условно одобрење медицинских средстава који се користе за лечење озбиљних животних болести које се користе озбиљне по живот и за које не постоји ефикасан третман што је пре могуће; Такође је спровело истраживање о проширењу употребе медицинских средстава у клиничкој пракси, разјаснили захтеве за ширење клиничких испитивања и охрабрили клиничку употребу медицинских средстава који се користе за лечење озбиљних животних болести за које тамо није ефикасан третман. Да подстакне клиничка употреба медицинских средстава за лечење озбиљних по живот опасне болести за које не постоји ефикасно средство лечења и да испуне хитне потребе специфичних пацијената за клиничко лечење у највећој могућој мери у највећој могућој мјери која гарантују сигурност јавне употребе медицински уређаји; Стално потискивати пилот рад наношења података о стварном свету у Боао Лецхенгу, иновирање клиничких метода евалуације и активно истражује пут коришћења података о реалном свету за регистрацију производа. Као одговор на горе наведене иницијативе, сукцесивно је формулисао водећи принципи за условно одобравање медицинских средстава за листинг, техничке водеће принципе за клиничку процену података о стварном свету за медицинске уређаје (за имплементацију суђења) и учествовао у формулацији Медицински уређаји
Инсистирати на концентрацији напора
Усредсредите се на решавање проблема "врата"
Генерални секретар КСИ Јинпинг приложи од великог значаја за кључне основне технологије. Нагласио је да би требало да се фокусирамо на кључна истраживања основне технологије, убрзавање раствора више лекова, медицинских средстава, медицинске опреме, вакцине и других подручја проблема "врата"; убрзати да надокнади кратку одбору кинеске медицинске опреме, убрзава кључна истраживања језгрене технологије, пробој у овој технолошкој брзини уска грла и реализује независну и контролисану медицинску опрему за врхунску и контролу врхунску медицинску опрему; Да би се ојачала основна истраживачка и научна и технолошка иновација и изградња капацитета и исказних животног раствараног развоја биомедицинске индустрије чврсто у нашим рукама. Основна истраживачка и научна и технолошка иновација Изградња капацитета, животни век развоја биомедицинске индустрије чврсто у нашим рукама.
Да би се решио проблем "врат" у области медицинских средстава, технички преглед медицинских средстава идентификовало је три кључне тачке, фокусирајући се на интеграцију иновативних ресурса, иновације у радном режиму, пробој у кључним питањима за почетак истраживања и стављања проследити одговарајуће иницијативе за спровођење. У интеграцији иновативних ресурса, на основу мобилизације ресурса, заједничка влада, индустрија, академија, истраживање и коришћење свих странака, у области вештачке интелигенције и биоматеријала и биоматеријала за формирање отвореног и дељења иновација и сарадње; у иновацијама радног модела, истраживања, промовисање ревизије тежишта постепено на фазу развоја производа, спровођење преживљавања медицинског уређаја; У пробору кључних питања, лице убрзаног да надокнади Кинеској краћој краћој матичној плочи хитне ситуације. У погледу пробијања кључних питања, у лице хитне ситуације убрзавања како би се направили кратки одбор врхунске медицинске опреме у Кини, дубинским истраживањима и подршком за домаћу врхунску медицинску опрему, и постигнути су одређени резултати.
Изградња отворене и заједничке платформе иновација и сарадње
Да бисте схватили стратешку иницијативу новог круга научне и технолошке револуције и фокусирати се на кључна подручја да промовишете уврштавање релевантних домаћих иновативних медицинских средстава, Центар је изградио отворени и колаборативни систем иновација медицинског производа у областима вештачке интелигенције. и биоматеријали на основу анализе и судећи развојне ситуације по области кинеског медицинског уређаја, тежећи да успоставе платформу иновација и сарадње, научно-технолошке иновације и трансформације производа и трансформације производа за стварање платформе за научно и технолошко Иновације, трансформација достигнућа, владин надзор и трансформација производа. Настоји се изградити иновативну платформу за сарадњу како би служио научни надзор медицинских средстава, научно-технолошкој иновативној и иновацији и трансформацији производа и створити добру интерактивну ситуацију научне и технолошке иновације, трансформације достигнућа, владиног надзора и саморегулације владе.
Од свог оснивања и рада у јулу 2019. години, платформа за иновацију о иновацији иновација у вештачкој обавештајној обавештајној служби је успешно изградила техничке захтеве за технике у вештачкој обавештајној промени Кине, методе испитивања и друге повезане стандардне системе и кључне смернице као што су "кључне тачке за преглед дубоког учења - Помогао софтвером за доношење одлука за медицинске уређаје "," Кључне тачке за преиспитивање Ассокинг-а Ассистен Ассистен и софтвер за дијагностику и евалуацију (суђења) "и" Смернице "и" Смјернице за регистрацију преиспитивања вештачких обавештајних медицинских средстава "су формулисани и ослобођени су узастопно. Принципи су формулисани и пуштени један за другим, пружајући потребну основну гаранцију за развој АИ индустрије медицинског производа. Поред тога, платформа је такође успешно конструисала оригиналне базе података тестова који покривају многа подручја болести, као што су ултразвук Фундуса за дијабетичку ретинопатију, ЦТ за пнеумонију, ултразвуку штитнике итд. Базе података попут цервикалне цитопатске слике и мултимодалне слике за патолошку миопију, Омогућавање начина за прикупљање, управљање и употребу података за АИ производе који ће се објединити и делити.
Од свог оснивања у априлу 2021. године, платформа за коталницу за иновацију биоматеријала је учествовала у формулисању водећих принципа, преиспитивања и техничких смерница који покривају различита поља као што су ин витро дијагностички реагенси и уређаји, додатак производња, додатак и медицинским козметичким материјалима, Што је промовисало трансформацију и примену научних и технолошких достигнућа у области биоматеријала и кључних технологија у области медицинских средстава. Помоћу платформе је постигнут напредак пробоја у локализацији сировина зависних у увозу, као што су полиетер етер кетоне материјали (завири) за имплантате; Кина и даље води међународну арену у пољу повољних биомедицинских материјала, као што је натријум хијалуронат ...... Водећа класа иновативних производа и даље се повећава.
Истражите успостављање механизма пре рецензира
На основу сумирања и анализе ефикасности реформе преиспитивања и одобрења за преиспитивање реформе и одобрења Инструментални рецензијски модел, и постепено је формирао иновативне ревизије радне идеје и активно истражени део ресурса за преглед на крај производа на крају кретања радног модела производа. У претходном периоду, распоређивање аранжмана за медицински технички преглед и инспекцију ДЕЛТА ДЕЛТА ДЕЛТА ДЕЛТА и Окружног центра за заливске области посвећено је надлежности иновативне приоритетне истраживања производа и развоја, детаљним истраживањима и скрининг релевантних домаћих врхунских, саморазвијених производа за спровођење ране интервенције у пилоту за развој производа, али је такође синхронизовано са истраживањем ревизије тежишта промјене пропадања примене одређеног процеса, пилота Методе оцјењивања производа, намењене методе управљања пројектима за прикључне пројекте и друге детаље. 2022. 2022. Влада ће формално покренути преглед медицинских средстава, издаје "Кодекс праксе за преглед кључних пројеката и кључних производа за технички преглед медицинских средстава (за имплементацију суђења)", кључни пројекти и медицински преглед Уређаји са кључним основним технологијама и значајна вредност клиничке апликације и промовишу преглед преиспитивања ране интервенције у иновативном истраживању и развоју производа раној интервенцији, једном предузећу, једној политици, целокупном поступку и преиспитивању и преиспитивању .
Подржати истраживање и развој домаће медицинске опреме
Кинеска врхунска медицинска опрема постоји у делу кључних ограничења процеса, читав ниво производње машине је релативно ниска и друга питања. Да би се решили горе наведени проблеми, Центар се фокусира на националне стратешке потребе активног размишљања, активног планирања, савладавањем индустрије и челицом научног и технолошког развоја и непрестано накупљају кључне процесе и основне технологије, подржавају основне језгро Технолошка истраживања и развој, убрзавајући реализацију процеса локализације врхунске медицинске опреме и убрзавање да надокнади кратку одбору медицинске опреме високе крајње. Дубинским истраживањима вршићемо у тренутну ситуацију "Цхике Поинт" Медицинске опреме сировина (компонента), повећању подршке за врхунску медицинску опрему са независно развијеним основним компонентама као што су ЕЦМО, хелијумски магнетна резонанца итд. и спроводе различите облике истраживања и проактивне комуникације. 2022, први у домаћем систему протонске терапије, прва имплантација медицинске опреме са магнетно-течном левитационом технологијом и прву имплантативну медицинску опрему са технологијом магнетско-течно-ликвидације биће развијена на домаћем тржишту. Имплантабле Систем Алсинг Систен Ленд Хеалт Коришћење технологије магнетног течног суспензије биће одобрена и продаје и систем угљен-ионска терапија испуниће своју трансформацију и надоградњу; У 2023. години, три домаће произведене производе ЕЦМО опреме биће одобрене и продаје, а проблем кратких одбора врхунске медицинске опреме у Кини ће се решити на продужени и ефикасни начин.
Прво се придржавају људи
Свеукупни напори на заштити превенције и контроле епидемије
У децембру 2019. године, изненадна нова епидемија круне озбиљно је угрозила животом и здравственој безбедности људи. Генерални секретар КСИ Јинпинг је направио важна упутства за превенцију и контролу епидемије. Под снажним руководством Странке групе Државне управе на лековима, технички преглед медицинских средстава, вођен КСИ Јинпинг-овим мислима социјализма са кинеским карактеристикама у новој ери, савесно имплементирао је захтеве "четири најстроже", придржало се Принцип стављања животне безбедности и здравља људи на првом месту, у складу са "обједињеном командом, раном интервенцијом, научном одобрењем" и "четири најстроже" захтеве, у складу са принципима "Унифиед Цомманд-а" , превремена интервенција, преглед на лицу места и научно одобрење "и захтеви обезбеђења сигурности, ефикасности и контроле квалитета, завршили смо рад у хитним случајевима, који је радио рад са високим квалитетом, који је пружио ефикасну гаранцију за превенцију и контролу епидемије .
Издавање хитних прегледа
Након избијања епидемије, државна управа на лековима (СДА) покренула је поступак хитне помоћи за медицинске уређаје у први пут и утврдила је обим производа који ће бити укључени у хитно одобрење. Да би подржали произвођаче да развију нове реагенсе за откривање коронавируса за превенцију и контролу епидемије што је пре могуће и успешно регистровано на тржишту, посебно је важно да се благовремено издају правовремени документи за усмеравање да води развој и регистрацију производа. На основу прикупљања релевантне литературе и тражења мишљења стручњака, Центар за инструментални преглед (ЦИР) истражен и формулисан и глобално дебитовао "кључне тачке за техничку прегледу регистрације 2019 нових коронавирусних нуклеличних киселина" и "кључ" Поени за технички преглед регистрације 2019. Романи реагенси за откривање антитела / антитела ", који имају намена да пруже смернице подносиоцима представке у припреми податке о декларацији, осигуравају квалитет прегледа и убрзати одобрење нових реагенса за испитивање нових коронавируса Користите у превенцији и контроли епидемије. Нови реагенси за откривање коронавируса на тржишту пружају техничку основу. Током епидемије, смернице за преглед регистрације новог реагенса за откривање антигена (2019-НЦОВ), смерница за преглед Ассокинг-ове дијагнозе и софтвера за дијагнозу и евалуацију (суђење), смерница за преглед екстракорпореалне мембране плућне оксигенације (ЕЦМО). И друга важна водећа документа формулисана су и пуштена у складу са ситуацијом анти-епидемије, која пружа ефикасне смернице за технички преглед и истраживање и развој производа предузећа.
Провођење хитног прегледа
Пређите на наредбе и преузмите тешке оптерећења. Након што је државна управа наркорија покренула поступак са хитним случајевима, Центар за инструментални преглед (у цир) хитно спроводи рад у хитним случајевима, истичући карактеристике науке и високе ефикасности и строго контролише квалитет производа. Кроз научну изградњу сигурности производа и ефикасног модела евалуације преносимо прецизну пресуду о захтевима разних нових производа, ефикасно комуницирати са инспекцијом, проценом система и преиспитивањем тространих проблема и синергистички промовишу хитни преглед. Специфични модус Радна група за преиспитивање у хитним случајевима укључује интервенцију у развоју производа унапред, комуницирајући директно са тимом за истраживање и развој, разумевање ситуације и развоја и водича производа и стазе производа; спровођење благовремене техничке процене производа који ће се прогласити и водити подносиоце пријављивања регистрације да раде декларацију о регистрацији у први пут; Провођење преиспитивања у кругу и одговарање података које су поднели предузећа и реагују на проблеме предузећа у верификацији производа у периоду од 24 сата. На почетку епидемије избијања, Центар за инструментални преглед завршио је преглед четири реагенса за испитивање нуклеинске киселине у четири дана, а у каснијој фази, у складу са анти-епидемићом ситуацијом, Центар је научно и ефикасно завршен Хитни преглед реагенса за тестирање антигена, домаће опреме и других производа који су одиграли позитивну улогу у ублажавању недостатка анти-епидемских медицинских средстава. Према статистичким подацима, на крају 2023. године, више од 150 нових реагенса за откривање коронавируса и више од 30 повезаних инструмената, софтвера и прељева, укључујући опрему за пречишћавање крви, вентилаторе, ЕЦМО опрему и другу опрему за подршку кључној подршци, што Ефикасно су испунили потребе превенције и контроле епидемије.
Вријеме поште: мај-23-2024